兽药管理概述(段处).pptx

; 《兽药管理条例》于2004年3月24日经国务院第45次常务会议通过，自2004年11月1日起实施。 《兽药管理条例》的主要内容： 《条例》分为总则、新兽药研制、兽药生产、兽药经营、兽药进出口、兽药使用、兽药监督管理、法律责任、附则共九章，七十四条。 ; 共5条，自第一条至五条。主要内容包括：立法目的、条例适用范围和调整对象、执法主体和《条例》的基本制度。第一章执行中应注意的问题： 1、国家对兽药的监督管理实行统一的归口管理，而不是分部门管理。在管理层次上，实行中央和地方的两级管理。; 2、本条例的执法主体是各级兽医行政管理部门，国务院兽医行政管理部门负责全国的兽药管理监督工作。 县级以上地方人民政府兽医行政管理部门负责本行政区域内的兽药监督管理工作。3、兽药监督管理实行全过程的监管，包括对兽药研制、生产、经营、进出口、使用等各个环节的全面监管。; 共5条，自第六条至第十条。主要内容包括： 1、研制新兽药。应当具备相应的研制场所和仪器设备、专业技术人员、安全管理规范和措施。 2、新兽药的研制和申报分阶段进行。研制单位完成了实验室阶段安全性评价及其他临床前研究后，可以向兽药管理部门提出注册申请。 ; 3、进行临床试验研究，化学药品、抗生素、中药需要向省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门提出申请，经批准后方能进行。需要增加新的靶动物或新的适应症的兽药，也需要进行临床试验前获得有关管理部门的批准。 4、省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门负责对申请人提交的兽药质量方面材料和实验室阶段安全性评价及临床前研究材料进行审查把关，审查合格后批准允许进行临床试验。 ; 5、研制新兽药需要使用一类病原微生物的，还应当具备国务院兽医行政管理部门规定的条件，遵守有关实验室生物安全管理规定，关需在实验室阶段前就报国务院曾医行政管理部门批准。这包括直接用一类病原微生物制备生物制品，还包括用一类病原微生物进行药物的临床疗效评价研究。; 6、行政管理部门应在规定的时间内完成审查??作。 7、国家对依法获得注册的、含有新化合物的兽药申请人提交的其自己所获得且未披露的试验数据和其他数据实施保护。;第二章执行中应注意的问题： 1 、研究新兽药的单位必须具备一定的条件。 2 、研制新兽药必须进行安全性评价。 3 、从事安全性评价的单位必须经过农业部认定。 4 、安全性评价单位要遵守GCP、GLP的规定 。 5 、研究需使用一类病原微生物的，在开展实验室研究前须征得农业部兽医行政部门批准。; 共11条，自第十一条至第二十一条，主要内容概括为：开办兽药生产企业和兽药生产活动的规定，规定了开办兽药生产企业的基本条件和审批程序，核发《兽药生产许可证》应遵循的原则。 1、开办兽药生产企业必须具备的基本条件； 2、兽药生产企业必须按照《兽药生产质量管理规范》（GMP）组织生产活动，兽药必须按兽药国家标准和批准的工艺进行生产； 3、生产兽药所需的原料、辅料必须符合国家标准要求； 4、明确要求兽药生产企业必须对生产的兽药进行质量检验，不合格的不得出厂； 5、兽药的标签和说明书必须经过批准。 ;第三章在执行中应注意的几个问题: 1、从事兽药生产，须先办理《兽药生产许可证》，再办理工商登记． ２、生产的兽药产品必须取得产品批准文号，且只能依据兽药国家标准生产． ３、产品批准文号限于被批准的生产企业在其批准的产品上使用．不允许企业以“联营”等形式与其他企业共用一个产品批准文号；也不允许总公司与子公司共用一个产品批准文号． ４、企业由于改变生产工艺而影响兽药质量的，必须报原批准部门审核批准． ５、兽药生产企业生产的每批兽用生物制品，在出厂前应当履行批签发手续． ６、兽药生产企业要在新兽药监测期内收集和及时报送该新兽药的疗效,不良反应等资料。 ７、兽药标签和产品说明书应与批准的内容一致。 ; 共10条，自第二十二条到第三十一条。主要内容包括：兽药经营质量保证动物用药安全，对影响兽药经营质量的关键性环节的管理和控制，进行了必要的规定。 1、开办兽药经营企业应当具备的经营条件。 2、批准机关、批准原则、开办程序。 3、兽药经营企业必须按照《兽药经营质量管理规范》（GSP）经营兽药。 4、兽药经营企业应有购销兽药记录，兽药贮存应符合规定。 5、兽药经营企业禁止经营事项。 6、动物免疫所需的兽用生物制品供应规定。 7、兽药广告规定。;第四章在执行中应注意的问题: １、《兽药生产许可证》实行分级审批。其中，兽用生物制品的经营许可证由省级兽医行政管理部门核发，其余的由企业所在地县以上兽医行政管理部门核发。 ２、兽药经营企业应当按照兽药经营许可证载明的经营范围和地点经营兽药。 ３、兽药经营企业要建立兽药检查验收制度和购销