中药饮片生产企业GMP经验交流.pptx

中药(饮片)生产企业;药品生产质量管理规范（2010年修订）;机构与人员;T19职责通常不得委托给他人。委托得具有相当资质的指定人员。 T20关键人员应当为企业的全职人员， 质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任； 质量管理负责人和质量受权人可以兼任； 确保质量受权人独立履行职责。 T21——25 关键人员的职责和资质；质量授权人的培训;关键人员的资质：职责规定，结合现场问询考察经验及工作能力； 生产管理负责人 药学或相关本科（中级或执业） 三年以上生产和质量实践（含1年以上生产管理） 质量管理负责人 药学或相关本科（中级或执业） 五年以上生产和质管实践（含1年以上质量管理、产品培训） 质量授权人 药学或相关本科（中级或执业） 五年以上生产、质管实践、从事过生产控制和质检，产品放行（管理制度）的培训。;第三节 培训 T26——28 指定部门或专人负责； 审核或批准的培训方案或计划； 培训的基本内容； 培训记录应当予以保存 1、制度（或SOP）2、计划 3、方案 4、实施 5、档案;检查现场问询 原料验收人员(鉴别知识)、QA取样（件数、数量）、保管员货位卡的取样登记（核对与文件的一致性） 生产人员： 挑选、净制岗位（对用药部位的知识）、 切制岗位（浸渍程度对切片的影响）、 洗药岗位（依企业品种，是否重复用水，是否注意反畏药的影响） 炮制岗位（炒煅的温度，蒸煮的水温，清洁方法及注意事项） QC（现场考核显微操作——簇晶 石细胞 树脂道……） 保全人员（设备保养、润滑油使用）;第四节 人员卫生 T29——37 现场问询人员为重点抽体检档案 现场实际查看（着装、配饰、体表、健康、操作）;第四章 厂房与设施;第二节 生产区T46——56 厂房、设施和设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用； 足够的空间，避免混淆、交叉污染，避免遗漏或差错。 通风，温度、湿度控??、空气净化过滤。 压差、压差梯度。 （直接）口服（饮片）参照“无菌药品”附录中D级洁净区、采取适当的微生物监控措施。 避免积尘，有效清洁，必要时消毒。 排水设施防止倒灌 防止粉尘扩散 多条包装线，避免混淆应当有隔离措施。 适度的照明;第三节 仓储区T57——62 仓储区应当有足够的空间，确保有序存放待验、合格、不合格、退货或召回的原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品等各类物料和产品。 印刷包装材料应当贮存于安全的区域 不合格、退货或召回的物料或产品应当隔离存放。;仓储区易受外界自然因素影响中药材和中药饮片实例;第五章 设备 第一节——第三节（T71——81） 选型符合预定用途，防污染、交叉污染、混淆和差错，便于清洁、消毒或灭菌。 使用、清洁、维护和维修的操作规程，记录。 确认的文件和记录。 不对质量产生影响。不反应、不吸附、不释放物质。 适当量程和精度的衡器、量具、仪器和仪表。 设备所用的润滑剂、冷却剂。 模具专人专柜保管，并有相应记录。 设备的维护和维修应当有相应的记录。 经改造或重大维修的设备应当进行再确认。;第四节 使用和清洁——第六节 制药用水 T82——101 生产设备操作规程。 生产设备清洁操作规程 设备消毒或灭菌的具体方法、消毒剂的名称和配制方法，最长间隔时限。 使用、清洁、维护和维修记录 状态标识 不合格的设备 管道内容物名称和流向。 生产和检验用衡器、量具、仪表的的使用范围、有效期。 用水的质量标准。;检验的基本设备 标准的滴定管、移液管至少有一套是校准的 紫外-可见分光光度：用于蜂蜜的检查 偏光显微镜：用于淀粉粒的检查 熔点仪：虫白蜡 液相色谱仪：关注检测器（蒸发光散射检测器可用于检测黄芪） 薄层色谱扫描仪：用于枸杞子的含量测定 原子吸收仪：用于铅、汞、铜、锡、Cd镉等重金属检查——检测胶囊Cr铬;原子化器 主要有四种类型的原子化器。 1、火焰原子化器 常用乙炔-空气火焰。 2、石墨炉原子化器 Cd镉、Cr铬。 3、氢化物发生原子化器 可用于砷、锗、铅、锡、硒、锡、锑等元素的测定。 4、冷蒸气发生原子化器专门用于汞的测定。;第六章 物料与产品T102——137 原则 进口原辅料应当符合国家相关的进口管理规定。 操作规程，防止污染、交叉污染、混淆和差错。 物料供应商的确定及变更应当进行质量评估，批准后方可采购。 运输条件。 确认供应商已经质量管理部门批准。;原辅料 一次接收数个批次的物料，应当按批取样、检验、放行。 如发现对质量有不良影响的特殊情况，应当进行复验。;中间产品和待包装产品 适当条件下贮存。 应当有明确的标识。 包装材料 包装材料应当由专人保管，专人按照操作规程发放， 保存经签名批准的印刷包装材料原版实样。 印刷的包装材料专门区域存放，未经批准人员不得进入。 散