国产医疗器械首次注册审批服务指南.docVIP

国产医疗器械注册审批 ——国产第三类医疗器械首次注册审批 服务指南 项目编码：30016 国家食品药品监督管理总局 2017 年 12 月 1 日 一、适用范围 本指南适用于国产第三类医疗器械首次注册审批的申请和办理 二、项目信息 （一）项目名称：国产医疗器械注册审批 （二）子项名称：国产第三类医疗器械首次注册审批 （三）事项审查类别：前审后批 （四）项目编码：30016 三、办理依据 《医疗器械监督管理条例》（国务院令第 650 号）第十一条：申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。 四、受理机构 国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心 五、决定机构 国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心以国家食品药品监督管理总局名义作出 六、审批数量无数量限制 七、申请条件 申请人应为境内依法进行登记的企业 八、禁止性要求 （一）申请人对拟上市销售医疗器械的安全性、有效性进行的研究及其结果无法证明产品安全、有效的； （二）注册申报资料虚假的； （三）注册申报资料内容混乱、矛盾的； （四）注册申报资料的内容与申报项目 1 明显不符的； （五）不予注册的其他情形。 九、申请材料 （一）申请材料清单 表一 医疗器械注册申报资料要求及说明 申报资料一级标题 申报资料二级标题 1.申请表 2.证明性文件 3.医疗器械安全有效基 本要求清单 4.综述资料 概述 产品描述 型号规格 包装说明 适用范围和禁忌症 参考的同类产品或前代产品的情况（如有） 其他需说明的内容 5.研究资料 产品性能研究 生物相容性评价研究 生物安全性研究 灭菌和消毒工艺研究 有效期和包装研究 动物研究 软件研究 其他 6.生产制造信息 无源产品/有源产品生产过程信息描述 生产场地 7.临床评价资料 8.产品风险分析资料 9.产品技术要求 10.产品注册检验报告 注册检验报告 预评价意见 11.说明书和标签样稿 说明书 最小销售单元的标签样稿 12.符合性声明 2 注册申报资料应有所提交资料目录，包括申报资料的一级和二级标题。每项二级标题对应的资料应单独编制页码。 表二 体外诊断试剂注册申报资料要求及说明 第三类产品 1.申请表 ∨ 2.证明性文件 ∨ 3.综述资料 ∨ 4.主要原材料的研究资料 ∨ 5.主要生产工艺及反应体系的研究资料 ∨ 6.分析性能评估资料 ∨ 7.阳性判断值或参考区间确定资料 ∨ 8.稳定性研究资料 ∨ 9.生产及自检记录 ∨ 10.临床评价资料 ∨ 11.产品风险分析资料 ∨ 12.产品技术要求 ∨ 13.产品注册检验报告 ∨ 14.产品说明书 ∨ 15.标签样稿 ∨ 16.符合性声明 ∨ 注：申请人应当根据产品类别按照上表要求提交申报资料。 ∨：必须提供的资料。 （二）申请材料提交 申请人可通过窗口报送、邮寄等方式提交材料。 十、申请接收 （一）接收方式 窗口接收； 邮寄接收。 3