中药知识产权与市场情况—第四次知识产权讲座.pptx

中药知识产权与市场情况—第四次知识产权讲座;内 容;3;通 知;“入世”后中药的知识产权保护;一.中药知识产权保护的形式;专利保护;商标保护;新药保护;药品行政保护;中药品种保护;商业秘密保护;植物新品种保护;二.入世对中药行业带来的机遇与挑战;二.入世对中药行业带来的机遇与挑战;二.入世对中药行业带来的机遇与挑战;二.入世对中药行业带来的机遇与挑战;二.入世对中药行业带来的机遇与挑战;二.入世对中药行业带来的机遇与挑战;二.入世对中药行业带来的机遇与挑战;二.入世对中药行业带来的机遇与挑战;二.入世对中药行业带来的机遇与挑战;各种知识产权保护形式的特点;各种知识产权保护形式的特点;各种知识产权保护形式的特点;各种知识产权保护形式的关系;各种知识产权保护形式的关系;中药品种保护与专利的区别;各种知识产权保护形式的协调;各种知识产权保护形式的协调;各种知识产权保护形式的协调;各种知识产权保护形式的协调;三.中国对中药发明的专利保护;三.中国对中药发明的专利保护;三.中国对中药发明的专利保护;三.中国对中药发明的专利保护;三.中国对中药发明的专利保护;三.中国对中药发明的专利保护;三.中国对中药发明的专利保护;三.中国对中药发明的专利保护;三.中国对中药发明的专利保护;三.中国对中药发明的专利保护;三.中国对中药发明的专利保护;(1). 化合物药物的研究特点和申请专利保护的时机;B.申请专利保护的时机 (1). 化合物、制备方法、用途、药物组合物 (2). 结构类似的化合物、制备方法、用途、药物组合物 (3). 化合物的新用途 (4). 化合物新的制备方法 (5). 化合物新的物理或者化学形式，如结晶、粒径、水合物、药用盐等 (6). 药物组合物 (7). 复方制剂;三.中国对中药发明的专利保护;三.中国对中药发明的专利保护;4.新用途可获用途专利保护： -保护原料药及制剂的新用途(如第二适应症)； -用途专利属于方法专利类型(不限具体使用方式)； -第二适应症的用途专利保护体现在药品包装的“功能主治”范围中(打印包装上的使用说明视为药品生产过程的一个环节)； -不保护医生开处方在药店??药的过程。;三.中国对中药发明的专利保护;三.中国对中药发明的专利保护;三.中国对中药发明的专利保护;四.中药的特殊性及应当注意的问题;四.中药的特殊性及应当注意的问题;四.中药的特殊性及应当注意的问题;四.中药的特殊性及应当注意的问题;四.中药的特殊性及应当注意的问题;四.中药的特殊性及应当注意的问题;五.中医药行业的应对措施;五.中医药行业的应对措施;可以采取的专利战略;2.采取有效措施，妥善保护知识产权 (1)新成果首先决定是否需要申请专利； (2)选用合适的申请形式； (3)选择适当的申请时机； (4)发生侵权时要敢于提出侵权诉讼； (5)处理好独占实施与许可的关系。;3.研究专利战略，提高企业竞争能力 进攻可采用以下手段： (1)设法绕开对方的专利，以避免侵权； (2)对无法绕开的对方专利提出无效请求，千方百计清除障碍； (3)在对方专利的基础上改进，取得依存专利，反过来限制对方。;防守可采用以下手段： (1)写好专利申请文件，尽可能进行合理的概括，以得到最强的保护和尽可能大的保护范围，防止对方的变相侵权； (2)在审批过程中遇到阻碍时灵活对待，以保证主要或重要部分早日摆脱困境； (3)积极开发上游产品，并配合进行二次开发，形成密集的专利网。;美国：政策倾斜，如鼓励进行儿童用药代谢研究，列出成人用药一览表，如用于儿科则在专利到期之后，给予半年的市场独占权（exclusivity） 。 由于政府原因，在审评过程中，时间超时（有公式），研发10几年，专利就剩7，8年，审评4，5年则没有保护期，这样他就给你市场独占权，以弥补审评时间。 我国：监测期： 新药保护期的另一种做法，3-5年，重点监测SAFETY。 欧共体： 草药法规，30年的应用历史，在15年（完整的了解药物的安全性）欧共体任何一个国家有15的应用历史。属于此类则既不用做药理，也有用做临床。;监测期： 1.境内生产 2.拿到生产批文，拿到新药证书不算。 格外注意： 过去：还没拿到临床批文，只要你报到地方药监局，或者在临床批文公布5日之内，你就可以搭上车，不会被枪毙或退审。 现在：如果一家进入了监测期，则不受理其它家；如果已经受理，正在审评，人家已经进入监测期，你还没有拿到临床批件，则将你退审；可在监测期过后按仿制药申报。如果说你拿到了临床批件，继续审评，监测期的deadline服从第一家。即监测期要缩短，也可能没有。 转让时间点：1、临床批文，2、新药证书 一个风险：如果你家进入监测期，则你的新药证书不得转让。要等人家的监测期结束，你的证书地位已经从新药证书沦