保健品和中药新药的申报审批的比较.pptx

保健品与中药新药申报和审批的比较;一、有关管理方面的法规和规定;保健品：补充规定以及有关指导原则;药品：技术要求和指导原则;;二、新药和保健品的审评程序;3、药品的两级审评程序（省级和国家级）;(2) 国家级审评; 4、药品审评专家委员会;三、新药研制和审评的特殊要求：药学 ;保健品生产的规范化--GMP;条例草案 生产、包装或贮存营养组分和营养补充剂的cGMP草案 美国卫生及人类健康服务部 食品和药品管理局 2003年;营养补充剂cGMP 之目录;营养补充剂cGMP 之目录;营养补充剂cGMP 之目录;营养补充剂cGMP 之目录;营养补充剂cGMP 之目录;营养补充剂cGMP 之目录;营养补充剂cGMP 之目录;营养补充剂cGMP 之目录;营养补充剂cGMP 之目录;营养补充剂cGMP 之目录;（二）药品审批中药理毒理规范化;2．实验动物的质量和管理;2．实验动物的质量和管理;保健品审批中药理毒理规范化;（三）药品临床方面的规范化;（三）临床方面的规范化进展;（三）保健品临床方面的规范化;四、中药新药申报的技术要求 ;（一）中药的特点;4、中药和西药研制程序的差异;（二）中药新药审批的技术要求 ;（三）保健品的申报资料;（三）? 中药新药的类别及其技术要求;C. 不同类别中药新药技术要求的异同;2、药理毒理资料的不同表1. 不同类别中药制剂的药理学申报资料的异同;3、临床资料的不同 表3. 不同类别中药制剂的临床研究申报资料的异同 ;（三）? 保健食品的类别;（四）药上市后不良反应的监测;Pharmacovigilance in the EU;Which Medicinal Products are covered by Pharmacovigilance Activities?;Events of ADR;Interactions of herbal medicinal products with other medication;Interactions of herbal medicinal products with other medication;Pharmacovigilance Actions in Germany;Pharmacovigilance Actions in Germany;Events of ADR;Events of ADR;（四）保健品上市后不良反应的监测;五、保健品的特殊要求;六、毒理学实验;六、特殊规定;1、有时候读书是一种巧妙地避开思考的方法。六月-20六月-20Saturday, June 13, 2020 2、阅读一切好书如同和过去最杰出的人谈话。20:47:0520:47:0520:476/13/2020 8:47:05 PM 3、越是没有本领的就越加自命不凡。六月-2020:47:0520:47Jun-2013-Jun-20 4、越是无能的人，越喜欢挑剔别人的错儿。20:47:0520:47:0520:47Saturday, June 13, 2020 5、知人者智，自知者明。胜人者有力，自胜者强。六月-20六月-2020:47:0520:47:05June 13, 2020 6、意志坚强的人能把世界放在手中像泥块一样任意揉捏。13 六月 20208:47:05 下午20:47:05六月-20 7、最具挑战性的挑战莫过于提升自我。。六月 208:47 下午六月-2020:47June 13, 2020 8、业余生活要有意义，不要越轨。2020/6/13 20:47:0520:47:0513 June 2020 9、一个人即使已登上顶峰，也仍要自强不息。8:47:05 下午8:47 下午20:47:05六月-20 10、你要做多大的事情，就该承受多大的压力。6/13/2020 8:47:05 PM20:47:0513-六月-20 11、自己要先看得起自己，别人才会看得起你。6/13/2020 8:47 PM6/13/2020 8:47 PM六月-20六月-20 12、这一秒不放弃，下一秒就会有希望。13-Jun-2013 June 2020六月-20 13、无论才能知识多么卓著，如果缺乏热情，则无异纸上画饼充饥，无补于事。Saturday, June 13, 202013-Jun-20六月-20 14、我只是自己不放过自己而已，现在我不会再逼自己眷恋了。六月-2020:47:0513 June 202020:47