工艺技术复方氯化钠滴眼液工艺规程.pdf

工艺技术复方氯化钠滴眼液工艺 规程 （工艺技术）复方氯化钠 滴眼液工艺规程 GMP 文件 复方氯化钠滴眼液 工艺规程 南京天朗制药有限公司 目 录 1、 目的 1 、 2、范围 2 、 3、职责 3 、 4、制定依据 4 、 5、产品名称及剂型 5 、 6 、产品概述 7 、处方和依据 8 、生产工艺流程图及区域划分 9 、制剂操作过程和工艺条件 10 、质量控制点监控 11 、原辅料质量标准和检查方法 12 、半成品质量标准和检查方法 13 、成品法定、内控质量标准和检查方法 14 、包装材料和包装材料质量标准 15 、工艺卫生、人员卫生要求 16 、关键设备的准备工作及操作程序 17 、技术安全及劳动保护 18 、劳动组织、岗位定员、产品生产周期 19 、原辅料消耗定额 20 、包装材料消耗定额 21 、物料平衡 工艺规程 Technological Rules 题目： 共 59 页 复方氯化钠滴眼液工艺规程 第 1 页 部门：生产部 起草： 部门审核： 质量管理部审核： 编号：SX TE-002 起草日期： 审核日期： 审核日期： 批准： 生效日期： 颁发部门： 分发部门： 批 准 日期： 质量管理部 生产部 一、目的： 建立复方氯化钠滴眼液工艺规程，保证工艺控制和工艺步骤严格的按规定执行。 二、 范围： 二、 适用于复方氯化钠滴眼液的生产过程和中间控制。 三、职责： 三、 生产部、技研部、质量管理部对本规程的实施负责。 四、制定依据： 四、 药品生产质量管理规范（2010 年修订） 中国药典（2010 年修订） 工艺规程 Technological Rules 题目： 共 59 页 复方氯化钠滴眼液工艺规程 第 1 页 部门：生产部 起草： 部门审核： 质量管理部审核： 编号：SX TE-002 起草日期： 审核日期： 审核日期： 批准： 生效日期： 颁发部门： 分发部门： 批 准 日期： 质量管理部 生产部 五、产品名称及剂型： 五、 产品名称：复方氯化钠滴眼液 英文名称：Compound Sodium Chloride Eye Drops 剂型:滴眼液 批准文号：国药准字 六、产品概述： 【成 份】 本品为复方制剂，每毫升含氯化钠 9 毫克、氯化钾 0.14 毫克。辅 料为：羟丙甲纤维素、碳酸氢钠、羟苯乙酯。 【性 状】 本品为无色微粘稠的澄明液体。 【适应 症】 本品适用于治疗细菌性结膜炎、角膜炎、泪膜炎等外眼感染。 工艺规程 Technological Rule