临床用血质量管的理的体系.ppt

临床用血质量管理体系 临床输血质量管理体系文件架构 一级文件 质量手册 (质量方针质量目标) 二级文件 程序文件 管理性规程技术性规程 三级文件 记录表单 临床输血质量管理体系的要求 ·明确本医疗机构临床输血质量管理的目标、 管理组织结构、各相关人员及其职责、临 床输血各种管理程序和管理规程、临床输 血各项技术操作规程和临床输血相关记录, 证实本医疗机构临床输血质量管理体系的 实施及持续改进可以保证本医疗机构的临 床输血工作符合适应法规的要求和患方合 理的要求。并具有实用性和可操作性, 建立并实施临床输血质量管理体系的条件 人才:专职的专业技术人员及管理人员、医生素质 环境:适宜于质量管理体系运行的环境——包括临 床输血过程所涉及的场所、设施、人员及其质量意 识 设备:保证质量管理体系运行必要的设备—如血 液的贮存设备、运输设备、输血相容性检测试验设 备等。 技术:能开展必要的技术项目以保证临床输血质 量——如抗球蛋白技术(输血相容性检测经常使用 的试验方法,证实免疫溶血性输血反应必须的试 验)、血型抗体检测技术等 执行力:领导重视、支持并参与临床输血管理。如 果只依靠输血科或血库的力量是不可能实现的。 临床输血质量管理体系建立前的准备 培养或引进具备建立、实施临床输血质量 管理体系的人才(负责体系文件的建立及 实施后的管理) 熟悉《医疗机构临床用血管理办法》 熟悉《临床输血技术规范》 完善《医疗机构临床用血管理办法》及 《临床输血技术规范》所要求的硬件 深入理解GB/T19001-2008dt|S0 9001:2008《质量管理体系要求》 临床输血质量管理体系参考文件 (一)参照标准 GB/T19001-2008 Idt s09001:2008《质量 管理体系要求》 GB/T19000-2008 idt s09000:2005《质量 管理体系基础和术语》 GB/T19004-2000 idt s09004:2000《质量 管理体系业绩改进指南》 ·GB18469-2001《全血及成分血质量要求》 ·Ws/T203-2001《输血医学常用术语》 临床输血质量管理体系参考文件 (二)适应法律 《刑法》对血液领域犯罪规定 中华人民共和国献血法 中华人民共和国传染病防治法 中华人民共和国侵权责任法 中华人民共和国执业医师法 临床输血质量管理体系参考文件 (三)适应法规 血液制品管理条例 医疗机构临床用血管理办法(2012) 临床输血技术规范 医疗事故处理条例 医疗废物管理条例 医疗卫生机构医疗废物管理办法 医院感染管理办法 脐带血造血干细胞库管理办法(试行) 中华人民共和国护士管理办法 医疗机构临床实验室管理办法 医疗质量安全事件报告暂行规定(卫医管发[20114号) 输血科(血库)基本规章制度 业务人员培训、管理与考核制度 血液入库、保存、发放、报废制度 、输血不良反应及输血后感染的处理规 程和登记报告制度 四、临床输血指导、监督和会诊制度; 五、临床输血规范及申请审批管理制度 六、血液标本保存管理制度; 七、技术档案管理制度; 输血科(血库)基本规章制度 八、仪器设备使用制度; 九、试剂、耗材的请领、使用制度; ·十、废弃物处理制度; 十一、差错事故登记报告、处置程序与制度 十二、临床用血审证制度; 十三、资料统计、上报制度; 十四、工作交接制度; 十五、工作人员防护制度。