药事管理与法规杨世民第2版第四章.pptx

第四章 药品注册管理; 2012年8月31日德国西部城市施托尔贝格竖起了一尊铜像，铜像底座写着“纪念那些死去的和幸存的沙利度胺受害者”。这一年，是反应停（沙利度胺）事件50周年！ 上世纪50年代，德国一家制药商推出镇静剂反应停。该药品对减轻妇女怀孕早期出现的恶心、呕吐等反应有效，于是迅速在多个国家推广。而此时，美国FDA一位叫弗兰西斯·凯尔西的审评员也在案头审查该产品的资料。他发现资料中有许多不确定的数据和其它问题，该药未被准许在美国上市。后来，使用该药品的欧洲、澳大利亚、加拿大和日本等先后发现了新生儿先天四肢残缺，即海豹婴儿。经科学证实，其罪魁祸首就是反应停。至此，全球已有近一万名左右因反应停引发的海豹儿出生。 问题： 1．是什么原因导致悲剧的发生，美国为什么会幸免于难？ 2．该药害事件使你得到哪些关于药品注册管理的启发。;;;一、药物研发及其特点;; 药品注册是指国家药品监 督管理部门依照法定程序，对 拟上市销售的药品的安全性、 有效性、质量可控性等进行系统评价，并作出是否同意进行药物临床研究、生产药品或进口药品决定的审批过程，包括对申请变 更药品批准证明文件及附件中 载明内容的审批。 ;; 三、药品注册管理的目的意义 ;;;一、新药的定义和药品注册分类;;;;;;二、药物的临床前研究;二、药物的临床前研究;二、药物的临床前研究;;;三、药物的临床研究;三、药物的临床研究;;五、新药的申报与审批;五、新药的申报与审批;五、新药的申报与审批;五、新药的申报与审批;五、新药的申报与审批;五、新药的申报与审批;六、新药监测期的管理;六、新药监测期的管理;六、新药监测期的管理;七、新药的技术转让;七、新药的技术转让;;;一、进口药品注册管理;一、进口药品注册管理;一、进口药品注册管理;一、进口药品注册管理;一、进口药品注册管理;一、进口药品注册管理;申请仿制药品，申请人应当是持有《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。所申请的药品应当与《药品生产许可证》和《药品生产质量管理规范》认证证书中载明的生产范围一致。; 申请仿制药品注册，一般不需要进行临床试验。需要进行临床试验的，化学药品可仅进行生物等效性试验；需要用工艺和标准控制药品质量的中成药和生物制品，应当进行临床试验。 在补充申请中，已上市药品增加新适应证或者生产工艺等有重大变化的，需要进行临床试验。 ;（四）申报与审批程序;三、非处方药的申报与审批;;三、非处方药的申报与审批;;;;一、药品补充申请的申报与审批;一、药品补充申请的申报与审批;一、药品补充申请的申报与审批;二、药品再注册;经SFDA审查不符合药品再注册规定的，发出不予再注册的通知，并说明理由。 ;;一、药品补充申请的申报与审批;;;一、药品注册检验;一、药品注册检验;;;;五、法律责任;五、法律责任;;;;The end,thank you!;1、有时候读书是一种巧妙地避开思考的方法。六月-20六月-20Wednesday, June 24, 2020 2、阅读一切好书如同和过去最杰出的人谈话。17:20:2117:20:2117:206/24/2020 5:20:21 PM 3、越是没有本领的就越加自命不凡。六月-2017:20:2117:20Jun-2024-Jun-20 4、越是无能的人，越喜欢挑剔别人的错儿。17:20:2117:20:2117:20Wednesday, June 24, 2020 5、知人者智，自知者明。胜人者有力，自胜者强。六月-20六月-2017:20:2117:20:21June 24, 2020 6、意志坚强的人能把世界放在手中像泥块一样任意揉捏。24 六月 20205:20:21 下午17:20:21六月-20 7、最具挑战性的挑战莫过于提升自我。。六月 205:20 下午六月-2017:20June 24, 2020 8、业余生活要有意义，不要越轨。2020/6/24 17:20:2117:20:2124 June 2020 9、一个人即使已登上顶峰，也仍要自强不息。5:20:21 下午5:20 下午17:20:21六月-20 10、你要做多大的事情，就该承受多大的压力。6/24/2020 5:20:21 PM17:20:2124-六月-20 11、自己要先看得起自己，别人才会看得起你。6/24/2020 5:20 PM6/24/2020 5:20 PM六月-20六月-20 12、这一秒不放弃，下一秒就会有希望。24-Jun-2024 June 2020六月-20 13、无论才能知识多么卓著，如果缺乏