药事管理与法规第2讲.pptx

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2020-08-24 发布于浙江
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药事管理与法规第2讲.pptx

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药事管理与法规 Pharma;课时安排;Slide 3;《新中国第一大案》;第二讲药事管理体制;一、基本含义;（一）组织（Organizat;（二）药事组织;药事组织的基本类型;（三）药事管理体制;2012年两会热点关注;新中国“医改”大事记;二、药品监督管理组织;（一）新中国药监组织历史沿革;1.初步建立时期;2.调整变化时期;3.新的历史发展时期;新的历史发展时期（续）;新的历史发展时期（续）;Slide 20;新的历史发展时期（续）;Slide 22;一些例外;一些例外;小部门体制?大部门体制;地方垂直管理?分级属地管理;Slide 27;（二）现行机构;1.主管机关;（1）SFDA的地位及职能;（2）SFDA的内设职能机构;①政策法规司主要职责;②药品注册司（中药民族药监管司;③药品安全监管司;④稽查局;⑤人事司;（3）SFDA的直属事业单位;①中国食品药品检定研究院;②国家药典委员会;③药品审评中心;④药品评价中心（国家药品不良反;⑤药品认证管理中心;⑥执业药师资格认证中心;2.行政监督;3.技术监督;4.有关部门;药品监管主要有关部门的职责简表;Slide 48;三、美国药事管理机构简介;（一）美国药事法规与百年FDA;轶事：一本书促成FDA诞生;（二）美国FDA现行机构;本讲学习小结;第二讲完 The End谢谢！