我国医疗器械行业发展研究-行业壁垒、市场供求情况、发展环境.pdfVIP

我国医 器械行业发展研究-行业壁垒、市场供求情况、发展环境 我国医 器械行业发展研究-行业壁垒、市场供求情况、发展环境 （三）进入行业壁垒 （三）进入行业壁垒 1、行业准入性壁垒 1、行业准入性壁垒 医疗器械的使用直接关系到人民的生命健康 ，因此国家在行业准入、生产经 医疗器械的使用直接关系到人民的生命健康 ，因此国家在行业准入、生产经 营等方面制订了一系 的法律、法规 ，以加强对医疗器械行业的监管。医疗器械 营等方面制订了一系 的法律、法规 ，以加强对医疗器械行业的监管。医疗器械 从实验室开发到产品上市前 ，需经过严格的基础研究、实验室研究、动物实验、 从实验室开发到产品上市前 ，需经过严格的基础研究、实验室研究、动物实验、 注册检验、临床试验和注册申报等复杂环节 ，日趋严格的行业监管增加了新产品 注册检验、临床试验和注册申报等复杂环节 ，日趋严格的行业监管增加了新产品 注册难度 ，延长了注册周期 ，并最终导致企业产品研发和产业化投资风险较大。 注册难度 ，延长了注册周期 ，并最终导致企业产品研发和产业化投资风险较大。 我国医疗器械行业属特许经营行业 ，行业的各个运行环节均受到国家监督机构的 我国医疗器械行业属特许经营行业 ，行业的各个运行环节均受到国家监督机构的 严格管制。医疗器械生产企业必须取得 《医疗器械生产许可证》及 《医疗器械注 严格管制。医疗器械生产企业必须取得 《医疗器械生产许可证》及 《医疗器械注 册证》，并通过 GMP 认证 ；医疗器械经营企业必须取得 《医疗器械经营许可证》， 册证》，并通过 GMP 认证 ；医疗器械经营企业必须取得 《医疗器械经营许可证》， 并通过 GSP 认证。医疗器械行业严格的监管体系在客观上构成了进入本行业的 并通过 GSP 认证。医疗器械行业严格的监管体系在客观上构成了进入本行业的 政策性壁垒。因此 ，医疗器械行业存在着较高的行业准入性壁垒。 政策性壁垒。因此 ，医疗器械行业存在着较高的行业准入性壁垒。 2、技术壁垒 2、技术壁垒