医院医疗器械质量管理制度汇编修订版.pdf

医疗器械 医疗器械 质量管理制度 质量管理制度 ** **医院 医院 XX XX 医院关于成立医疗器械 医院关于成立医疗器械 质量管理小组的通知 质量管理小组的通知 各科室： 各科室： 为加强本医疗机构医疗器械管理，保证广大患者使用医疗器械安全有效，依据 为加强本医疗机构医疗器械管理，保证广大患者使用医疗器械安全有效，依据 《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械使用质量监督管理办法》等有关法规、规章 《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械使用质量监督管理办法》等有关法规、规章 制定本规定。 制定本规定。 一、成立医院医疗器械质量管理小组 一、成立医院医疗器械质量管理小组 组 长：XXX 组 长：XXX 副组长：XXX 副组长：XXX 成 员：医务科负责人、药剂科负责人、采购员、验收员、库管员、护理部负 成 员：医务科负责人、药剂科负责人、采购员、验收员、库管员、护理部负 责人、质控办、各临床科室等医疗器械使用相关科室负责人 责人、质控办、各临床科室等医疗器械使用相关科室负责人 二、办事机构 二、办事机构 医疗器械质量管理小组办公室设在药剂科，归属于药物治疗学及药事管理委员 医疗器械质量管理小组办公室设在药剂科，归属于药物治疗学及药事管理委员 会下管理。由药剂科负责医疗器械采购工作、处理日常工作，每季度对医疗器械工 会下管理。由药剂科负责医疗器械采购工作、处理日常工作，每季度对医疗器械工 作开展情况汇总后在季度药事管理委员会上进行通报，每年度对医疗器械质量管理 作开展情况汇总后在季度药事管理委员会上进行通报，每年度对医疗器械质量管理 情况进行全面自查，并自查报告上报药事管理委员会审核，通过后上报旗市场监督 情况进行全面自查，并自查报告上报药事管理委员会审核，通过后上报旗市场监督 管理局。医务科、总务科、质控办、护理部等科室负责医疗器械相关的管理工作。 管理局。医务科、总务科、质控办、护理部等科室负责医疗器械相关的管理工作。 医疗器械质量管理小组职责 三、医疗器械质量管理小组职责 三、 （一）负责起草和制定本医院的医疗器械质量管理制度，指导、督促医疗器械 （一）负责起草和制定本医院的医疗器械质量管理制度，指导、督促医疗器械 管理工作，定期组织考核。 管理工作，定期组织考核。 （二）负责制定相关人员的继续教育和培训计划，具体落实采购、验收、养护、 （二）负责制定相关人员的继续教育和培训计划，具体落实采购、验收、养护、 使用人员的培训工作。 使用人员的培训工作。 （三）负责组织医疗器械监督管理法律、法规的学习培训和收集药品监督管理 （三）负责组织医疗器械监督管理法律、法规的学习培训和收集药品监督管理 部门发布的医疗器械监管信息，研究医疗器械的质量管理工作。 部门发布的医疗器械监管信息，研究医疗器械的质量管理工作。 （四）对本医院使用医疗器械的质量负责，对首次采购的企业和产品进行资格 （四）对本医院使用医疗器械的质量负责，对首次采购的企业和产品进行资格 合法性和产品合法性、安全性审查。 合法性和产品合法性、安全性审查。 （五）负责医疗器械质量投诉、不良事件等信息的收集和处理，作好记录，查 （五）负责医疗器械质量投诉、不良事件等信息的收集和处理，作好记录，查 明原因，