09 广东省医疗器械技术要求编写指南.pdf

广东省医疗器械技术要求 编写指南 主要内容 技术要求的特点与注意事项 无源医疗器械技术要求编写指南 体外诊断试剂技术要求编写指南 重新注册产品标准转化技术要求指南 什么是医疗器械技术要求？  产品技术要求是医疗器械成品的产品性 能指标、质量控制的相关指标，以及检 验方法。应当包括反映产品特性的功能 参数、为实现产品预期用途必须具备或 者达到的各项性能参数和特性，以及检 验方法。  产品技术要求是申请人注册申请的提交 资料，申请人是提出技术要求的主体。 什么是医疗器械技术要求？ 第二类、第三类医疗器械的产品技术要求 由食品药品监督管理部门在批准注册时予 以核准。技术要求是经过注册的，核准过 程具有审批性质。 技术要求的目标:可进行客观判定的成品的 功能性、安全性指标以及质量控制相关的 其他指标。 难点！ 什么是医疗器械技术要求？ 生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合 经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的由 县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改 正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械； 违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不 足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货 值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍 以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由 原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生 许可证、医疗器械经营许可证 技术要求的特点 ① 回避了标准化法的要求  与标准脱钩，仅作为医疗器械产品注册证 的附件——参考原说明书批件  企业可以参照技术要求自行制定企标并报 备案  简化了格式 封面、前言、范围、规范性引用文件、分 类与标记、检验规则、标志、包装、运输、 贮存 技术要求的特点 ② 公开性  性能要求对社会公开  检测方法对监管部门公开  解决了两个问题：  监督抽验企业拒绝提供标准  注册临床评价审评机构无法评估等同性 （已上市同品种医疗器械） 技术要求的特点 ③ 不再受标准要求的限制 应参考相关国家标准/行业标准并结合具 体产品的设计特性、预期用途和质量控制 水平且不应低于产品适用的强制性国家标 准/行业标准。  推荐性国/行标在不能证明不适用的情况 下，仍将被强制推行；  产品的特性要求将被强化 避孕套的微生物限度要求 技术要求的特点 ④ 强调检测可操作性 ，保证具有可重现性 和可操作性  删去评价性内容  生物相容性  临床有效性（血压、血氧等）  效期内稳定性  查验第三方注册证及其他证明性资料 技术要求的特点 ④ 强调检测可操作性 ，保证具有可重现性和 可操作性  明确具体要求或方法  “见随附资料”、“按供货合同” 、“在随机文 件中公布”  “ 由企业提供的检测样本”  “按说明书操作” 技术要求的特点 ④ 强调检测可操作性 ，保证具有可重现性和 可操作性  直接采国、行标中是试验方法的时候，注 意明确具体采用的试验方法  环氧乙烷残留-气象色谱法/ 比色法  准确度的试验方法 技术要求的特点 ⑤ 功能性指标  主要性能 分析功能、诊断功能、治疗套餐、成像模 式  辅助功能 无线传输、接口、外设、显示、存储  软件功能 技术要求的特点 ⑥ 安全性指标  电气安全