（精品课件）质量控制与失控分析.ppt

定性项目的室内质控 何谓定性检验？ 实验室报告的结果以“阳性（+）”或“阴性（-）”或“有”和“无”表示，这样的检验方法被称为定性检验。 * 目前实验室常用的定性检测类型 以肉眼判读结果，无法也无需辨别检测信号的大小（强弱）。直接报告“阳性”或“阴性”。如妊娠试验、金标法项目等 以肉眼或仪器检测的颜色强弱并按分级和稀释度报告“+”号或“稀释度”的。如尿11联、大便隐血、乳胶凝集等 用仪器进行判读有连续的检测信号值，以Cut-off值来判断“阳性”或“阴性”。如ELISA方法等 * 定性质控如何做 直接报告“阳性”或“阴性”的 只要每批次选择“阳性”和“阴性”两个质控 品，与标本一起检测，以符合度来辨别是否在控。最好加测“弱阳性”质控 报告“+”号或“稀释度”的 可以选择“++”的质控品，上下一个“+”差别（+～+++）为在控 同样选择第二个稀释度阳性的质控品，上下相差一个稀释度为在控 以cut-off值来判断“阴阳性”的 用阴性、阳性或（和）弱阳性（略高于 cut-off值）（s/co值在1.5~4.0之间）的质控品检测，只有一个失控规则：以符合度判别.可以以s/co值画质控图，观察质控变化趋势和定期计算cv,一般国产手工酶标法控制在cv≤25%，自动化的控制在cv≤10% * 定性项目室内质控应注意的问题 许多检测项目没有阴性、弱阳性质控品，需要自己制备，要注意稳定周期 不能用定量的失控规则来判别是否失控，应用符合度来判别 酶标法检测结果应该用 是s/co值来计算SD和CV，不可以用OD值来计算，有些项目检测值读数很低的竞争法项目，在统计学上是不符合计算SD和CV的。 最好有超高值的质控来确认每批试剂钩状效应是否符合要求 同一项目有几台仪器或几种方法检测，应分别做质控，每年做两次比对。 * 定量项目室内质控应正确理解的问题 不能将厂家质控品说明书所给的预期值和范围作为控制的靶值和允许范围，均值不同不等于你检测不正确 室内质控控制良好只能说明实验室检测重复性良好，不能解释检测结果正确度良好，正确度要通过室间质评来评价。 浮动均值和固定均值可根据项目的不同选择 可以适当调整质控靶值 要遵循厂家提供的定标周期，无厂家提供的的要自行建立 同一项目有几台仪器或几种方法检测，应分别做质控，并每年进行2次比对 * 评价室内质控做得好不好的指标 有一定的失控和（或）12S警告发生比例 能分析和找出失控原因，并给予纠正 警告和失控频率逐步减少 能不断缩小cv * 如何做好质量控制 充分理解和领会质控的真正意义 主任和组长要亲自参与 要制定完整的质控程序（操作和分析步骤、标准） 失控不能问责（不能责怪员工，更不能扣钱） 千万不能开“小灶” 要有自信心 选择好的、适合自己的评价体系 * 失控分析和失控报告 * 室内质控失控分析基本线路图 重新检测 新开质控品 纠正位置 监控、纠正 更换试剂 新开质控品 重新定标 排除、维护 纠正、更换 培训、纠正 失效、变质、反复使用 R放错、加错位置 失效、污染 过期 失效、变质、反复使用 配制错误、放错位置 吸样针堵塞、不洁、管路漏气 未 按 程 序 操 作 水质、室温过高、湿度过低 质控品问题 人为操作错误 试剂问题 定标问题 偶然误差 质控品问题 多浓度失控 单一浓度失控 共用试剂问题 仪器问题 操作问题 环境问题 单一项目失控 多项目失控 失控 * 失控分析思路一 试剂方面 a.是否更换批号，配套试剂及辅助试剂是否更换过批号，若有更换，新批号试剂是否有内容的变更，更换试剂批号后是否有重新定标 b.试剂是否过期，开瓶时间是否过长，配套及辅助试剂是否在有效期内 c.保存是否正确，冰箱温度是否有变化，试剂是否有明显变质 d.试剂是否有放错位置 e.不同瓶试剂是否有混合使用，不同批号试剂是否有混合使用 * 失控分析思路二 标准品及定标 a.是否更换批号，如有更换，新批号标准品是否有内容的变更，新批号定标设定值是否正确 b.标准品是否过期，开瓶时间是否过长，是否反复使用 c.标准品保存是否正确，冰箱温度是否变化，是否有变质 d.标准品是否与试剂相配套 e.定标值（读数值）是否有明显的变化 f.更换新批号试剂后是否有