03医用磁共振临床评价要求.pdf

医用磁共振成像系统临床评价 技术审评要求 国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心 . 版权所有 未经许可 不得转载 1 一、与通用指导原则的比较 二、MRI临床评价审评要求 2 一. 与通用指导原则的比较 医疗器械临床评价技术指导原则 一、编制目的 二、法规依据 三、适用范围 四、基本原则 五、列入《免于进行临床试验的医疗器械目录》产品的临床评价 要求 六、通过同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据进行分 析评价要求 （一）同品种医疗器械 （二）评价路径 （三）同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据的收集 （四）同品种医疗器械临床数据分析评价 （五）临床评价报告 七、临床试验相关要求 3 一. 与通用指导原则的比较 医用磁共振成像系统临床评价技术指导原则 一、前言 二、适用范围 三、临床评价要求 四、临床试验相关要求 五、参考文献 4 一. 与通用指导原则的比较 医疗器械临床评价技术指导原则 附件1 申报产品与目录中已获准境内注册医疗器械对比表 附件2 申报产品与同品种医疗器械的对比项目 （无源医疗器械） 申报产品与同品种医疗器械的对比项目（有源医疗器械） 附件3 申报产品与同品种医疗器械对比表的格式 附件4 通过同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据进行 分析评价路径 附件5 文献检索和筛选要求 附件6 文献检索和筛选方案 附件7 文献检索和筛选报告 附件8 通过同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据进行 的分析评价报告 5 一. 与通用指导原则的比较 医疗器械临床评价技术指导原则 附件1 拟申报产品与同品种产品对比表 附件2 拟申报产品与同品种产品常见差异 6 一. 与通用指导原则的比较 医疗器械临床评价技术指导原则 编制目的 医疗器械临床评价是指注册申请人通过临床文献资料、临床 经验数据、临床试验等信息对产品是否满足使用要求或者适用范 围进行确认的过程。本指导原则旨在为注册申请人进行临床评价 及食品药品监督管理部门对临床评价资料的审评提供技术指导。 法规依据 《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）； 《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4 号）； 医疗器械临床试验质量管理相关规定。 7 一. 与通用指导原则的比较 医用磁共振成像系统临床评价技术指导原则 前言 本指导原则是对医用磁共振成像系统临床评价的一般要求， 注册申请人应依据具体产品的特性对医用磁共振成像系统临床评 价的内容进行充实和细化。注册申请人还应依据具体产品的特性 确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需具体阐述其理由及 相应的科学依据。 本指导原则是对注册申请人和审查人员的指导性文件，但不 包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果 有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提 供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用 本指导原则。 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制 定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展， 本指导原则相关内容也将进行适时的调整。