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质量体系建立及偏差和变更 第一部分：如何建立一个有效的质量体系 第二部分：偏差和变更 思考几个问题： 质量管理的关键是什么？ 什么是有效的质量管理体系？ 如何建立一个有效的质量管理体系？ 质量体系发展过程 2005年11月，ICH发布Q8 （药物开发） 从零散的经验数据到QBD、PAT 2006年5月，FDA认可了 ICHQ8 2005年11月，ICH发布Q9 （质量风险） 从无意识的应用到系统的风险管理理念 2006年6月，FDA认可了 ICHQ9 2008年6月，ICH发布Q10 （质量体系） 从条款的合规性到体系的合规性 2009年4月，FDA认可了 ICHQ10 2010GMP：为健全的质量体系做一个整体考虑 1、质量体系概述 ISO9001:2008对于质量管理体系总要求： 1、企业应当建立质量管理体系； 2、形成文件，加以保持和实施； 3、持续改进其有效性； 2010版GMP对于质量管理体系总要求： 第2条：企业应当建立药品质量管理体系，涵盖影像质量的所有因素，包括有 组织有计划的全部活动。 第3条：本规范是质量管理体系第一部分。 如果有兴趣，可以对比一下新版GMP与ISO9001:2008条款，就会发现： ISO9001:2008约=GMP+ICHQ10 2、质量体系建立的关键 建立QMS的核心关键是什么？ 1、体系架构模式 （根据企业现实状况：人员能力，过程复杂性等） 2、文件 （工作流程）+记录 （工作证据） 监督实施——记录也是一种特殊的文件，文件可以是任何形式媒体 3、自检 （持续改进其有效性） 定期内审：频率、范围，企业内部 管理评审：中高层工作总结 偶尔外审： 外部专家或者机构 3、质量体系文件框架 一级文件 公司方针、目标、 二级文件 跨部门之间工作流程文件 . ISO9001:2008体系架构 三级文件 本部门工作指导书 四级文件 记录（追溯、证明） LC体系 实验室控制 . 欧盟六⼤体系⽂件架构 QS体系 质量系统 MS体系 物料系统 GMS体系：综合业务管理 PS体系 生产系统 PL体系 包装和标签 行政管理体系 FE体系 设备设施 GMP管理体系 4、实际案例 制药企业如何搭建文件实例？——按照ISO架构 文件数量 文件名称举例 一级文件 1 质量/环境/安全管理手册 二级文件 ？？ 验证管理程序、供应商审计程序、文 侧重于部门之间协作 件记录