07 体外诊断试剂临床试验及说明书.pdf

体外诊断试剂临床试验及说明 书指导原则 伦理学要求 • 临床试验必须符合赫尔辛基宣言的伦理学准则,必 须获得临床试验机构伦理委员会的同意。 • 研究者应考虑临床试验用样本，如血液、羊水等的 获得或试验结果对受试者的风险性，提交伦理委 员会的审查意见及受试者的知情同意书。 • 例外情况，如客观上不可能获得受试者的知情同意 或该临床试验对受试者几乎没有风险，可经伦理 委员会审查和批准后免于受试者的知情同意。 临床试验机构  第三类体外诊断试剂不少于3家（含3家）  第二类体外诊断试剂不少于2家（含2家）  体外诊断试剂的临床试验机构应获得国家食品 药品监督管理总局资质认可。  申请人应根据产品特点及其预期用途，综合不 同地区人种、流行病学背景、病原微生物的特 性等因素选择临床试验机构。临床试验机构必 须具有与试验用体外诊断试剂相适应的专业技 术人员及仪器设备，并能够确保该项试验的实 施。 新研制体外诊断试剂的临床试验 • 选择适当的受试者，采用试验用体外诊断试 剂与诊断该疾病的“金标准”进行盲法同步比 较。 • 对用于早期诊断、疗效监测、预后判断等用 途的体外诊断试剂，在进行与“金标准”的比 较研究的同时，还必须对受试者进行跟踪 研究。研究者应明确受试者的入选标准、 随访标准和随访时间。 清单与注册申报资料的关系 • 同步盲法测试：病例组与对照组中的受试 者样本同步接受试验用体外诊断试剂的检 测 • 将检测结果与“金标准”判定的结果进行比较， 计算试验用体外诊断试剂检测结果与“金标 准”判断结果符合或差异程度的统计学指标， 对试验用体外诊断试剂进行评价。 • 在试验操作的全过程和判定试验结果时，采 用盲法是保证临床试验结果真实可靠的关 键。 “ 已有同品种批准上市”产品 • 选择已上市产品，采用试验用体外诊断试 剂与已上市产品针对临床样本进行比较研 究试验，证明试验用体外诊断试剂与已上 市产品等效。 • 对比试剂的选择。 已上市产品 目前临床普遍认为质量较好的 同时应充分了解所选择产品的技术信息， 包括方法学、临床预期用途、主要性能指 标、校准品的溯源情况、推荐的阳性判断 值或参考区间等，以便对试验结果进行科 学的分析。 • 对于比较研究试验中测定结果不符的样本， 应采用“金标准”或其他合理的方法进行复核， 以便对临床试验结果进行分析。如无需复 核，应详细说明理由。 关于变更申请中涉及的产品临床试 验方法 • 根据变更情况可能对产品性能带来的影响， 采用变更后产品与变更前产品或者已上市 同类产品进行对比试验，证明变更后产品 与对比试验产品等效。 临床试验样本量 • 一般要求 • 第三类产品：总样本数至少为1000例。 • 第二类产品：总样本数至少为200例。 临床试验样本量 • 特殊要求 1.采用核酸扩增方法用于病原体检测的体外 诊断试剂：总样本数至少为500例。 2.与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品 检测相关的体外诊断试剂：总样本数至少 为500例。 3.流式细胞仪配套用体外诊断试剂:总样本数 至少为500例。 4.免疫组织化学抗体试剂及检测试剂盒:与临床治疗、 用药密切相关的标志物及其他具有新的临床意义 的全新标记物，总样本数至少为1000例;临床使用 多个指标综合诊治的标志物之一，与辅助诊断、 鉴别诊断、病情监测、预后相关的标志物,总样本 数至少为500例。 5.用于血型检测相关的体外诊断试剂:总样本数至少 为3000例。 6.新研制体外诊断试剂产品的临床试验样本量要求 同第三类产品。 7 .变更事项相关的临床试验: •涉及产品检测条件优化、增加与原样本类型具有可 比性的其他样本类型等变更事项，第三类产品总 样本数至少