GMP文件的编制管理.ppt

文件制定程序—第一份程序 质的基本要求，文件起草人员应具备以下几点基 本素质： 1. 需经过 GMP 学习和培训，了解、掌握 GMP 的 要求。 2. 能熟悉本专业的技术和管理，实践经验丰富 。 3. 掌握文件撰写的基本要求。 文件制定程序—第一份程序 （二）文件审核人员 文件草稿拟定完毕后应根据文件的重要程度，由 相关部门进行审核，对于审核人员的基本素质要 求是： 1. 需经过 GMP 学习和培训，掌握、熟悉 GMP 的 要求。 2. 熟悉本专业的技术要求和管理要求，敢于管 理、善于协调。 3. 掌握文件制定的要求。 4. 有能力对文件的内容和形式审查结果负责。 文件制定程序—第一份程序 （三）文件批准人 普通文件由相应职能部门批准，报 QA 备案；重 要文件需由 QA 负责人批准；对于文件批准人员 的基本素质要求是： 1. 需经过 GMP 学习、培训及其他相关学习、培 训，熟悉 GMP 要求。 2. 懂技术、懂管理、敢管理，勇于承担责任。 3. 具权威性，有平衡、协调能力。 4. 具有产品质量高标准及持续改进的观念。 5. 具有规范化、标准化、科学化管理的概念和 不断提高管理水平的观念。 文件制定程序—第一份程序 如何编制每种类型的文件： 设计原则 文件体系结构 文件编制流程 定义编码系统 文件制定程序—第一份程序 设计原则： 语言 – 准确、清楚 内容 – 全面、完善 – 具有可追踪性 文件制定程序—第一份程序 文件体系结构： 质量手册 质量管理文件 （质量管理、验证管 理、生产管理、物料 管理 … 详细工作文件 ( 标准操作法、工艺规程、 批生产记录、检验记录 …) 一级 三级 二级 文件制定程序—第一份程序 文件编制流程： 起草 / 修订 审核 / 批准 发 放 培 训 执 行 归 档 设 计 回顾 / 变更 GMP 文件制定程序— 文件编制流程 （一）文件的起草 在建立企业 GMP 文件起草组织机构后，根据文件 的使用对象，由使用部门负责起草，文件的起草 人可为部门主管、工段长或工艺员。起草时起草 人可与部门员工进行讨论，听取意见，总结后编 写；检验操作文件可由检验员起草。编写时应明 确最终那个岗位使用此文件。 文件制定程序—文件 编制流程 （二）文件的审核与批准生效 文件只有经过批准方可生效。文件由使用部门起 草后，按文件制定的有关规定将文件分发至与相 关部门审核并提出审核意见，最终所写文件如只 是普通文件，由相应职能部门批准生效，报 QA 备案；事关产品质量的重要文件由 QA 负责人批 准生效。 文件制定程序—文件编制流程 （三）文件的修订与废除 为适应生产发展的需要，文件应定期审阅，及时 修订，并按文件的修改、撤销程序办理。技术标 准文件根据经济和技术水平的发展需要，每隔 2 ～ 3 年修订一次；规格标准文件应按必威体育精装版出版的 国家药典或其他法定规格进行及时修订。文件一 经修订，该文件的相关文件 ( 或记录、报告、表格 等 ) 也应作相应的修订。 文件制定程序—文件编制流程 1 ．当文件满足以下几种情况时通常应考虑对文 件进行修订： 1 法定标准或其他依据的文件更新导致标准 有 所改变； 2 引入新设备、新工艺、新厂房； 3 物料供应商变更，认为有必要修订标准文 件 ； 4 产品质量回顾或回顾性验证的结果说明应 修 订文件。 文件制定程序—文件编制流程 2 ．修订的程序 当有关文件使用部门根据需要对文件进行修订时 ，修订部门应先填写文件修订申请，写明修订文 件的名称、编码、修订原因，经质量管理部门批 准后按文件修订程序修订。文件由起草人修订， 附文件修订说明。修订格式是“及原文件的第几 项修为 ……… ；增加 ……… ”等等。 文件制定程序—文件编制流程 （四）文件的印制发放 文件的印制应由专人（档案室人员）负责，其他 人员不得随意复印。文件按需分发部门数复印相 应的份数，并使用专用复印纸或在复印好的文件 上做标记，以便能与私自复印的文件区分开。文 件发放时按要求发放，并应履行签发手续，有文 件发放记录，发放人、接收人均需签字。 文件制定程序—文件编制流程 （四）文件的印制发放 文件的保存要做到不论是工作现场的文件还是存 档的文件都应有专人妥善管理，借阅时需登记。 存档的文件应由档案室人员保存在符合档案保存 要求的房间内。档案室内所有文件、资料、记录 应分类存放，并有记录。有有效期产品的检验记 录、批记录、销售记录等保存至有效期后一年才 可销毁。 文件制定程序—文件编制流程 （五）文件的回收与销毁 在新版文件发放的同时，旧版文件已过时失效， 应立即回收，不得在工作现场出现。回收文件时 应按发放记录回收，一份也不能少。回收时应履 行签发手续，有文件回收记录，回收人、交接人 均需签字。文件的销毁由专人负责，销毁文