GMP 药品质量与质量管理课堂.ppt

. 31 （七）ＧＭＰ的类型 ? （ 1 ）国际组织制定和推荐的 GMP ①ＷＨＯ的ＧＭＰ： ②欧洲自由贸易联盟的ＧＭＰ： ③东南亚国家联盟的ＧＭＰ； （ 2 ）各国政府颁布的 GMP 。 ①美国的 c ＧＭＰ： ②英国的ＧＭＰ：（《橙色指南》）。 ③日本的ＧＭＰ；等。 （ 3 ）制药组织颁发的 GMP 。 （ 4 ）制药企业制定的 GMP 。 . 32 （八 ) 我国的ＧＭＰ 1982 年，中国医药工业公司和中国药材公司分别制定《药品生产管 理规范（试行）》和《中成药生产质量管理办法》 ── 我国制药工业组 织制定的ＧＭＰ，我国最早的ＧＭＰ。 1984 年，《药品管理法》（第 9 条）的规定，从法律上确认了 GMP 。 1988 年，卫生部颁布我国第一部法定《药品生产质量管理规范》。 ? 1992 年，卫生部修订颁布了《药品生产质量管理规范》。 1998 年，国家药品监督管理局再次修订颁布 GMP ，即现行 GMP 。 ? 2010 年，国家药品监督管理局再次修订颁布 GMP ，将于 2011 年 3 月正 式实施。 . 33 三、ＧＭＰ的基本内容 人 机 料 法 环 . 34 硬件、软件和人三大要素之间的关系 在 GMP 硬件、软件和人这三大要素中，人是主 导因素，软件是人制定、执行的，硬件是靠人去 设计、使用的。离开高素质的 GMP 人 ，再好的硬 件和软件都不能很好地发挥作用。硬件、软件达 标与否，比较容易识别，而人达标与否，就很难 分辨得清。 . 35 药品生产质量管理规范（ 2010 年修订） 中华人民共和国卫生部 令 第 79 号 2011 年 02 月 12 日 发布 2011 年 03 月 01 日 施行 GMP . 36 《药品生产质量管理规范》章节设置 新规范（ 14 章， 313 条） 第一章 总则（ 4 条） 第二章 质量管理（ 12 条） 第三章 机构与人员 (22 条 ) 第四章 厂房与设施 (33 条 ) 第五章 设备（ 31 条） 第六章 物料 与产品 （ 36 条） 第七章 确认与 验证（ 12 条） 第八章 文件 管理 （ 34 条） 原规范（１ 4 章， 88 条） 第一章 总则（ 2 条） 第二章 机构与人员 (5 条 ) 第三章 厂房与设施 (23 条 ) 第四章 设备（ 7 条） 第五章 物料（ 10 条） 第六章 卫生（ 9 条） 第七章 验证（ 4 条） 第八章 文件（ 5 条） . 37 第九章 生产管理（ 37 条） 第十章 质量控制与质量保 证（ 61 条） 第十一章 委托生产与委托 检验（ 15 条 ) 第十二章 药品发放与召回 (13 条 ) 第十三章 自检（ 3 条） 第十四章 附则（ 4 条） （ 42 术语） 第九章 生产管理（ 8 条） 第十章 质量管理（ 3 条） 第十一章 产品销售与收回 （ 3 条） 第十二章 投诉与不良反应报 告（ 3 条） 第十三章 自检（ 2 条） 第十四章 附则 （ 11 名词） 《药品生产质量管理规范》章节设置 . 38 ? 章节上的主要变化： 1 新增“第十章 质量控制与质量保证”，明确了对检验、 留样、稳定性考察、供应商审批的详细要求； 2 删除了原《规范》中“第六章 卫生”； 3 新《规范》第六章“物料与产品”，增加了对产品的要 求； 4 新增“第十一章 委托生产与委托检验”； 5 新规范第十二章，细化了对药品召回的要求； 6 新规范附则增加了 31 条术语解释。 . 39 新版 GMP 主要变化 ? 新版 GMP 较之 98 版 GMP 的不同之处主要体现在以下三个 方面： ? 第一，新版 GMP 非常强调药品生产企业质量管理体系的建立 和完善，并对此提出更加细致的要求，赋予质量管理、质量控 制新的内涵和责任。比如，将变更控制、偏差处理、 风险管理 、 纠正预防、 OOS 处理、质量回顾等内容作为专门的章节放到质 量保证和质量控制体系中。 . 1 第二章 药品质量与质量管理 . 2 一、什麽是药品？ 药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾 病，有目的调节人的生理机能并规定有适 应症或者功能主治、用法和用量的物质， 包括药材、中成药、化学原料药及其制剂、 抗生素、生化药品、放射性药品、血清、 疫苗、血液制品和诊断药品等。 . 3 （一）药品的特殊性 ? 种类复杂性 ? 医用专属性 ? 质量严格性 ? 生产规范性 ? 使用两重性 ? 审批科学性 ? 检验专业性 ? 使用时效性 ? 效益无价性 . 4 （二）药品质量的内涵（ WHO-GMP ） 药品应适用于预定的用途， 符合药品法定标准的各项要求， 并不使消费者承担安全、 质量和疗效的风险 . . 5 药品质量标准是国家对药品 质量、规 格及检验方法所作的技术规定 ，