（优质医学）医疗器械无菌和初始污染菌检验.ppt

试验报告中宜给出下列信息： 供试品名称； 生产批号和（或）灭菌批号； 供试液制备方法； 接种方式； 每日观察结果（包括阴、阳性对照）； 结果判定 试验报告 * GB 15979-2002 一次性使用卫生用品卫生标准 初始污染菌的检验 初始污染菌：产品消毒、灭菌前的细菌总数，可判明检品受细菌污染的程度以及生产单位所用的原料、工具设备、工艺流程、生产人员的卫生状况，是对检品进行卫生学评价的综合依据。 * 部分一次性使用卫生产品微生物学指标要求 产品种类 微生物指标 初始污染菌cfu/g 细菌菌落总数 cfu/g或cfu/mL 大肠菌群 致病性 化脓菌 真菌菌落总数cfu/g或cfu/mL 口罩 普通级 消毒级 — ≤10 000 ≤200 ≤20 不得检出不得检出 不得检出不得检出 ≤100 不得检出 尿布等 普通级 消毒级 — ≤10 000 ≤200 ≤20 不得检出不得检出 不得检出不得检出 ≤100 不得检出 注：致病性化脓菌指绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌与溶血性链球菌。 * 初始污染菌的检验 准备：平皿洗净、烘干；牛皮纸包好灭菌 营养琼脂培养基配制、灭菌。 步骤：采样，供试液制备，培养，菌落计数 在100级净化条件下用无菌方法打开至少3个包装； 从每个包装中取样，准确称取10g±1g样品；剪碎后加入200mL无菌生理盐水中，充分混匀。 液体产品用原液直接做样液。 * 初始污染菌的检验 取上清液共接种5个平皿，每个平皿中加入1mL供试液 用冷却至45℃左右的熔化的营养琼脂培养基（15 ~ 20）mL，倒入每个平皿内混合均匀。 待琼脂凝固后翻转平皿置35 ℃±2 ℃培养48h后，计算平板上的菌落数。 稀释度 5 细菌菌落总数=5块平板上的细菌菌落总数× （cfu/g或cfu/mL） 如：取10g样品入200mL生理盐水中，则稀释20倍 当菌落数在100以内，按实有数报告，大于100时采用二位有效数字。 * 初始污染菌的检验 计数方法：将平板置菌落计数器或从平板的背面直接以肉眼用标记笔点计，以投射光衬以暗色背景，仔细观察，计数。必要时可以借助于放大镜、菌落计数器。 菌落特征： ⑴形态特征：常为白色、灰白色或灰色，亦有淡褐色、淡黄色。 ⑵边缘整齐或不整齐，表面有光滑、粗糙，皱褶、突起或扁平。 ⑶大小差异很大。 * 初始污染菌的检验 如果样品菌落总数超过本标准的规定，应将留存的复检样品依前法复测2次， 2次结果平均值都达到本标准的规定，则判定被检样品合格；其中有任何一次结果平均值超过本标准的规定，则判定被检样品不合格。 * 医疗器械的无菌和初始污染菌检验相关标准 GB/T 14233.2 -2005 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法 2010年版《中国药典》无菌检查法 GB 15979-2002 一次性使用卫生用品卫生标准 GB/T 15980-1995 一次性使用医疗用品卫生标准 YY 0033-2000 无菌医疗器具生产管理规范 * （1）培养基配制记录 （2）灭菌器、天平等仪器的使用记录 （3）培养基无菌性检查、灵敏度检查记录 （4）菌种购买、传代、使用记录 （5）方法学验证记录 （6）无菌试验记录 （7）灭菌物品制作 （8）废弃物处理记录 （9）洁净间监测记录 医疗器械无菌检验应有记录 * 一、适用范围 二、检查内容 1.选择的无菌检验方法 2.检验人员 资质 3.现场察看无菌实验室环境 4.设备和器具 5.管理制度、操作规程等相关技术文件 6. 查阅试验记录 三、其它应注意的问题 医疗器械无菌试验检查要点指南（2010版） （1）培养基制备 （2）供试品的无菌检查 （3）培养及观察 （4）结果判断 （1）样品记录 （2）灭菌物品制作记录 （3）原始试验记录 （4）废弃物处理记录 * 医疗器械无菌试验检查要点指南（2010版） 其它应注意的问题还包括： 生产企业应确保样品具有代表