物管部验证风险评估报告.pdf

山东孔圣堂制药有限公司 物料确认或验证的范围及程度风险评估报告 制定单位 仓储部 制定人 : 审核人 质量保证部 : 年 月 日 生产部 : 年 月 日 设备动力部 : 年 月 日 供应部 : 年 月 日 1. 概述及目的 根据 2010 《药品生产质量管理规范》第 138 条规定：企业应当确定需要进行的确认或 验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制，本报告是物管部需要进行确认 或验证的范围和程度所进行的风险评估。 本文件目的是描述物管部进行风险评估所使用的方法及评价结果，物管部是按照物料 及产成品储存要求对其进行存放管理，保障其质量和安全性。风险评估结果是能够确认仓 库相关潜在风险及其评估，以及应采用的控制措施以最大限度地降低风险。因此，以后验 证活动的范围及深度将根据风险评估的结果确定。 2、职责与权限的分配 风 险 评 估 小 职责 职责分工 组成员 编写 2013 年度验证总结， 负责组织回顾验证过程风险， 进行分 组长 析、评价，并确定 2014 年度验证计划。 组员 负责储存条件验证和均一性验证全过程的风险分析、 评价工作。 负责固体库储存条件验证和均一性验证全过程的风险分析、评 组员 价工作。 负责原料药库储存条件验证和均一性验证全过程的风险分析、 组员 评价工作。 3、风险识别 范围 : 本文件包括物料及成品仓储控制系统及关键设施，根据操作流程图分析，采取失 效模式与影响分析 FMEA确定验证范围： 3.1 安装在仓库的设备主要有空调机、除湿机及干湿计。 3.2 涉及到的控制因素：温湿度控制、防虫鼠控制。 3.3 方法 进行风险评估所用工具是 FMEA（失效模式与影响分析），从严重性、发生概率、可检测 性三个方面进行风险定性估计分级。风险严重性 (S) 划分为轻度 L （1）、中度 M （2 ）、严重 H （3 ），发生概率 (O) 划分为很少 L （1）、偶尔 M （2 ）、经常 H （3 ），可检测性 (D) 划分为几乎 无法检测 H （3 ）、通过管理手段可检测 M （2）、可检测效果明显 L （1）。 风险优先数（ RPN=S×O×D）=风险严重性 (S)x 风险发生概率 (O)x 风险可检测性 (D) ，一般 情况下， RPN＜4 为可接受， 4≤RPN＜9 为合理可行降低， 9≤RPN为不可接受；项目小组进 行 FMEA活动时，对 RPN值 9( 顾客另有要求时按其要求 ) 或 S 值为 3 时的失效模式及后果优 先采取纠正措施，并在采取措施栏内记入改善的状况并记入新的 RPN值。 它包括以下几点： 3.3.1 风险确认：可能影响物料产成品储存条件的风险。 3.3.2 风险判定：包括高速公路先前确认风险的后果，其基础建立在严重程度、可能性及 可检测性上。 3.3.3 严重程度（ S）：测定风险的潜在后果，主要针对可能危害严重程度分为三个等级， 严重程度（ S ） 描述 直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可 严重（ 3 ） 导致产品召回或退回。 未能符合一些 GMP 原则，可能引起检查或审计中产生偏差。 尽管不存在对产品或数据