医疗器械经营企业开办的申报材料资料.docx

医疗器械经营企业开办的申报材料及范本 1、 行政许可申请书（见范本1） 2、 申请行政许可材料清单（见范本 2） 3、 工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或《营业 执照》正、副本复印件。（略） 4、 拟办企业产品质量管理制度目录及文件（见范本 3） 5、 拟办企业注册地址、仓库地址的房屋产权证明（或者租赁协 议）复印件以及地理位置图（范本 4）、平面图（注明面积）（范本 5） 6、 拟办企业法人、负责人及质量管理人员的履历表，照片，身 份证、学历或者职称证明复印件（范本 6-7） 7、 经营产品范围目录（范本8） 8、 储存设施、设备目录（范本9） 9、 企业机构组织图（范本10） 10、 经营企业基本情况表（范本 11） 11、 《医疗器械经营企业许可审查表》；（需填写名称、地址、 法人及质量负责人内容，一式一份）（范本12） 12、 所提交材料真实性的自我保证声明（范本 13） 13、 国家局要求的企业电子信息。（略） 注：1、非申请人本人办理时需提供授权委托书，委托人被委托 人身份证明原件及复印件，承担法律责任声明。 2、相关范本仅供申办《医疗器械经营企业许可证》参考使用。 14 :医疗器械经营企业许可证验收 范本1 行政许可申请书 申请人姓名：宋大伟_身份证号码：230502543928570住址：尖山区鸿苑小区5 号楼 所在单位： 电话由E编：155100 申请单位名称：双鸭山市大同药店法定代表人姓名： 地址：尖山区五马路151号 电话：4246197 邮编：155100 委托代理人姓名： 身份证号码： 住址： 电话： 行政许可申请事项：申办《医疗器械经营企业许可证》 申请事实和理由： 为了方便人民群众购买医疗器械和安全有效时 使用医疗器械，开办医疗器械经营企业 附件：申请行政许可材料清单 行政许可申请人： 宋大伟 委托代理人： （印章） XX年XX月XX日 注：本申请书只提供格式，申请人可以通过信函、传真、电传和电子邮件等方式申请。 范本 范本2 申请行政许可材料清单 范本 范本2 申请行政许可材料清单 序号 材料名称 数量 备注 1 行政许可申请书 1 2 企业名称预核准证明文件或《营业执照》正、 1 副本复印件 3 拟办企业产品质量管理制度目录及文件 1 4 企业注册地址、仓库地址房屋产权证明（或 1 者租赁协议）复印件 5 企业注册地址、仓库地址的地理位置图 1 6 企业注册地址、仓库地址的平面图（注明面 1 积） 7 企业负责人履历表 1 8 质量负责人履历表 1 9 企业负责人、质量负责人技术职称证 各一份 10 经营产品范围目录 1 11 企业储存设备、设施目录 1 12 组织机构图 1 13 经营企业基本情况表 1 14 《医疗器械经营企业许可证审查表》 1 15 申请材料真实性自我保证声明 1 注: 所有材料必须加盖公章或法人签字（无公章企业） 行政许可 申请人 申请人：XXX 法定代表人（或委托代理人）： （印章） XX 年 XX月 XX 日 行政许可 受理机关 承办人： 年 月 日 范本3 企业经营质量管理制度目录 一、 业务经营质量管理制度 二、 首次经营品种质量审核制度 三、 医疗器械质量验收、保管养护及出库复核制度 四、 不合格医疗器械管理制度 五、 退货医疗器械管理制度 六、 质量事故报告制度 七、 售后服务管理制度 八、 用户访问制度 九、产品标准管理制度 十、各级质量责任制度 1^一、质量否决权制度 十二、卫生管理制度 十三、效期医疗器械管理制度 十四、特殊管理医疗器械和贵重品种管理制度 十五、经营第三类医疗器械的企业应有质量跟踪及不良反应报告 制度 业务经营质量管理制度 1、 作为我店业务员必须具备起码的医疗器械业务基础，以便更 好的干好本职工作。 2、 购进商品应该向对方索要产品生产许可，产品注册证等相关 证件，严把购进关。签定质量合同要严密。 3、 商品到货及时验货，检查数量、质量有无问题，发现问题及 时和厂方联系，以保证商品正常销售。 4、 对售出商品有质量问题的，及时查询和必要的退换，并提供 维修服务。 5、 对有期限的商品严格管理，购进、销售、保管在经营过程中 要严格把关。 首次经营品种质量审核制度 1、 首次经营品种为本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医 疗器械，包括医疗器械的新规格、新剂型。对首次经营品种到货 验收、保管销售、送货及新产品的宣传实行岗位管理，各把各的 关。 2、 凡首次经营品种，要索取该产品的合格证明即生产许可证、产 品注册证、检验报告单等证件，方可购进。 3、 销售经营首次品种，要求既要销售新产品又要宣传新产品；以 保证新产品购销两旺。 4、 首次经营品种有专人管理，专人质量审核，售服务保证。 医疗