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产品质量回顾报告 年度产品质量回顾分析报告 产品名称： 升阳十一味丸（早吉德尼米吉力浩） 规格： 30g 回顾日期 ：2009 年 1 月－ 2011 年 12 月 起草： 签名： 白娜仁 时间： QA 审核： 签名 时间： 质量部经理 批准： 签名 时间： 总工程师 质量受权人 产品质量回顾报告 通辽市食品药品监督管理局安监处： 一、概要：： 根据《产品年度质量分析回顾管理规程》的规定， 2011 年 12 月对我院制剂室近三年生产 的升阳十一味丸进行了产品质量回顾分析，现报告如下： 二、回顾期限： 2009 年 1 月到 2011 年 12 月份 三、制造情况：回顾共生产 14 批升阳十一味丸，批号分别为 1，2，3，4 ，4，1，2,3,4,1,2,3,4,5,, 共计 24773 瓶，总收率为 %，经检验全部合格，无不合格产品。 四、产品描述： 、生产工艺仍按首次认证申报工艺生产，无变更情况。 、给药途径：口；服适应症 : 5、物料质量回顾； 、原辅料、内包材质量分析评价 升阳十一味丸所用原料为人参、黄芪、制何首乌、地黄、女贞子、白鲜皮、地枫皮、 千年健八味药材。 （见表） 名称 供应商 采购批数 合格批数 合格率 徐州香醅酒业 100% 酒精 9 9 有限公司 高密度聚乙烯 深圳鸿元塑料 1 1 100% 瓶 包装有限公司 深圳鸿元塑料 瓶盖 1 1 100% 包装有限公司 人参 亳州凯利药业 1 1 100% 黄芪 亳州凯利药业 1 1 100% 制何首乌 亳州凯利药业 1 1 100% 地黄 亳州凯利药业 1 1 100% 女贞子 亳州凯利药业 1 1 100% 白鲜皮 亳州凯利药业 1 1 100% 地枫皮 亳州凯利药业 1 1 100% 千年健 亳州凯利药业 1 1 100% 评价：实际投料均为饮片。所用饮片均及内包装材料全部从有资质的合格物料供应商 处购入，所用饮片及内包材均经验收合格后入库。且原辅料的购入，产地基本稳定。 供应商管理情况回顾 新僧供应商 变更供应商 供应商地点