中国免疫诊断行业产业链分析报告.doc

4 中国免疫诊断行业 产业链分析报告 2020年8月 1 方法论 1.1 研究方法 XXX研究院布局中国市场，深入研究 10 大行业，54 个垂直行业的市场变化，已经积累 了近 50 万行业研究样本，完成近 10,000 多个独立的研究咨询项目。 ? 研究院依托中国活跃的经济环境，从体外诊断、医疗器械、免疫诊断等领域着手， 研究内容覆盖整个行业的发展周期，伴随着行业中企业的创立，发展，扩张，到企 业走向上市及上市后的成熟期，研究院的各行业研究员探索和评估行业中多变的产 业模式，企业的商业模式和运营模式，以专业的视野解读行业的沿革。 ? 研究院融合传统与新型的研究方法，采用自主研发的算法，结合行业交叉的大数据， 以多元化的调研方法，挖掘定量数据背后的逻辑，分析定性内容背后的观点，客观 和真实地阐述行业的现状，前瞻性地预测行业未来的发展趋势，在研究院的每一份 研究报告中，完整地呈现行业的过去，现在和未来。 ? ? ? 研究院密切关注行业发展必威体育精装版动向，报告内容及数据会随着行业发展、技术革新、 竞争格局变化、政策法规颁布、市场调研深入，保持不断更新与优化。 研究院秉承匠心研究，砥砺前行的宗旨，从战略的角度分析行业，从执行的层面阅 读行业，为每一个行业的报告阅读者提供值得品鉴的研究报告。 5 1.2 名词解释 ? ? IVD：In Vitro Diagnostic，体外诊断，在人体外检测人体样本（如体液、病理组织） 帮助临床诊断的产品或服务。 RIA：Radioimmunoassay，放射免疫分析，利用放射性同位素标记抗原与非标记抗原 （或待测抗原）同时竞争有限数量的特异性抗体以推断非标记抗原（或待测抗原）数量 的技术。 ? ? 非标记抗原：在放射免疫分析技术下，未被放射性同位素标记的抗原。 ELISA：Enzyme-linked Immunosorbent Assay，酶联免疫分析，利用抗原与抗体特 异性结合所产生的专一性键结，通过呈色反应推断待测抗体或抗原数量的技术。 键结：物质通过化学键而相互连接的结合方式。 ? ? CLIA：Chemiluminescence Immunoassay，化学发光免疫分析，借助高灵敏度的化 学发光试剂标记抗原或抗体的技术。 ? ? ? GICT：Immune Colloidal Gold Technique，胶体金标记免疫分析，利用胶体金与抗 原或抗体结合以标记抗原或抗体的技术。 NC 膜：Nitrocellulose Filter Membrane，硝酸纤维素膜，胶体金标记免疫分析试剂 中的载体。 第三类体外诊断试剂：按风险由低至高，体外诊断试剂分为一、二、三类，第三类为风 险最高的体外诊断试剂，需特殊管控。据《体外诊断试剂注册管理办法》，第三类体外 诊断试剂包括：与致病性病原体抗原抗体以及核酸等检测相关的试剂、与血型、组织配 型相关的试剂、与人类基因检测相关的试剂、与遗传性疾病相关的试剂、与麻醉药品、 精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂、与治疗药物作用靶点检测相关的试剂、与 肿瘤标志物检测相关的试剂、与变态反应（过敏原）相关的试剂等。 6 2 中国免疫诊断行业市场综述 2.1 免疫诊断的定义与分类 免疫诊断（Immunologic Diagnosis）是在人体外，借助免疫诊断技术对人体内物质 进行检测并获取临床诊断信息，进而判断人体疾病的产品或服务。免疫诊断产品包括免疫诊 断试剂与免疫诊断仪器，在肿瘤诊断、传染性疾病诊断、心脑血管疾病诊断、内分泌功能诊 断、自身免疫疾病检测、药物检测及过敏原检测等领域应用广泛。本研究以免疫诊断产品为 主要研究对象。 免疫诊断主要通过抗原抗体结合反应测定人体内物质。根据技术手段与诊断原理不同， 免疫诊断可细分为放射免疫分析（RIA）、酶联免疫分析（ELISA）、化学发光免疫分析（CLIA） 及胶体金标记免疫分析（GICT）四类（见图 2-1）。 图 2-1 免疫诊断的分类与特点 来源：XXX研究院编辑整理 放射免疫分析（RIA）是用放射性同位素标记抗原与非标记抗原（或待测抗原），使二者 同时竞争有限数量的特异性抗体并与抗体发生“抗原-抗体反应”，以推断非标记抗原（或待 测抗原）数量的技术。放射免疫分析含有放射性同位素并造成环境污染，正逐步被市场淘汰。 酶联免疫分析（ELISA）是利用抗原与抗体特异性结合所产生的专一性键结，配合酵素 7 呈色，通过颜色变化以定性或定量推断待测抗体或抗原数量的技术。酶联免疫分析优点为通 量大、检测速度快、操作简单、成本低廉，适用于大批量标本测定，普遍应用于人体疾病的 普查和初筛（如 HIV 筛查、传染病筛查）。酶联免疫分析在基层医疗机构中应用广泛。 化学发光免疫分析（CLIA）是借助高灵敏度的化学发光试剂（如吖啶酯类化合物），标