全面GMP基本概念.ppt

* GMP认证检查三大内容 人员：人是生产要素中主动因素，人员是药品生产的首要条件，人的因素第一，以人为本的管理核心。 硬件：它是看得见摸得到的厂房设施、设备、仪器 、物料。硬件是药品生产的基础。 软件：它是相对于硬件而言,在98年GMP中称文件，它是指一切涉及药品生产和管理的书面标准和实施记录。软件是药品生产的关键。 .......... * 药品生产的五大要素： ⑴人⑵机　⑶料　⑷法　⑸环 机为人控；料为人管；法为人创；环为人治。机、料、法、环都为人控制，无人就无机、无料、无法、无环，更无从谈药品的生产。　　　　　　　 .......... * 人的工作质量决定着产品质量：由产品质量取决于过程质量 → 过程质量取决于工作质量 → 工作质量取决于人的质量（人的素质） → 人决定着产品质量 .......... * 在产品质量的循环中可见，我们的工作质量对产品质量起着决定性作用，为保证我们的产品质量每个员工必须具备与岗位相适应的知识、技能和GMP意识，从而保证我们的工作是高质量的。 .......... * 药品质量管理的三个里程碑 GMP的诞生是制药工业质量管理史上的第一块里程碑。美国FDA于1963年颁布了世界上第一部GMP 验证是制药工业质量管理的第二块里程碑，它标志着药品监督管理“质量保证”概念的成熟，是药品生产质量管理“治本”的保证 参数放行是制药工业质量管理史上的第三块里程碑。最终灭菌产品参数放行法已收入欧洲药典（1997年版） .......... * 落实五个“一切” 一切要有文字规定，口说无凭，有章可循，有法可依； 一切要按规章办事，照章办事，执法必严，违法必究； 一切活动要记录在案，内容真实，记录及时，字迹清晰； .......... * 一切要由数据说话，不得任意涂改，需要更改时应划去错误，但原数据仍可辨认，在旁边重写正确数字并签名，标明日期 一切工作要有人签字负责，应签写全名，不得简写姓名 .......... * 做好七个“W” 1 WHAT 　　做什么 　Ｗhat to do ? 应该做些什么 2 WHERE　　在什么地方做 Where to do? 　在哪里去做 3 WHEN 在什么时候做 When to do?　　何时去做 4 WHO 谁做 Who to do?　　　执行者或责任者是谁 .......... * 5 WHY 为什么这样做 　Why to do? 　　　为什么做这些事 WHY NOT 为什么不能那样做 Why not to do?　　为什么不能那样做 HOW 怎样做 How to do? 　　应该如何做 .......... * GMP必备条件 1、一证一照 SDA发“药品生产许可证”；工商局登记注册发“营业执照” 2、“GMP认证证书” 3、具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人 4、具有与其药品生产相适应的厂房、设施、设备和卫生环境 .......... * 5、具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员和必要的仪器设备 6、具有保证药品质量的规章制度 7、按照GMP组织生产 8、按照SDA批准的生产工艺进行生产，生产记录必须完整、准确，具有可追溯性，改变影响药品质量的生产工艺，必须报原批准部门审核批准 .......... * 9、药品生产过程验证内容必须包括： --空气净化系统 --工艺用水系统 --主要生产设备 --生产工艺及其变更 --设备清洗 --主要原辅材料变更 --灭菌设备 --药液过滤及灌封（分装）系统 .......... * 10、生产所需的原料、辅料必须符合药用要求, 经检验合格方可投料 11、药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验，经评价合格方可放行 12、生产新药或已有国家标准的药品，须经SDA批准，并发给药品批准文号，药品生产企业在取得药品批准文号后方可生产该品种 .......... * GMP是最低要求 企业应高标准、严要求 GMP是原则要求 有目的，没有具体方法 GMP是全面要求 全员、全过程、全方位 .......... * GMP发展趋势 1、GMP的国际化