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一次性使用动静脉留置针（蝴蝶式和加药式） 内包装工艺重新验证方案和报告 文件编号： PJ/GYYZ-001-06 版 本： A 编写 : 日期: 确认 : 日期: 确认 : 日期: 批准 : 日期: 上海普济医疗器械制造有限公司 1、 目的 确认用于蝴蝶式和加药式留置针吸塑包装验证中 PVC 吸塑膜和 78g 涂胶 纸的热封工艺 2、 范围 设备 ：本次确认的目标设备是 浙江华联制药机械股份有限公司提供的平板式自动泡罩包装机（内置 模具），工厂内部编号是 GS015-002 。 材料： 底材（ PVC 吸塑膜）： 供应商：浙江天成医药包装有限公司 规格： 0.35mm 厚 盖材（ 78g 涂胶纸） 供应商：加铝宝柏控股有限公司 规格： 78g 涂胶纸 3、 重新确认的条件 1) 设备关键部件的改动、与热封或自动控制有关的设备的维护，如 a) 热封模具 b) 成型模具 c) 温度和压力传感器 d) 自动控制程序 2) 每 12 个月一次的常规确认 3) 有严重产品质量事故发生 4) 产品包装材料或设计改变 5) 使用新的模具 4、 确认项目 运行确认和性能确认 5、 检测仪器 1) 热封强度检测仪器： IJ016-001 2) 包装完整性测试溶液： RhodmiaB试验液 6、 职责 技术部：负责提供技术支持、设备检测、设定工艺参数和确认目标值，编 写工艺验证方案和报告。 质量部：校准仪器、提供检验方案、接受标准并负责实施检验事项。 生产部：设备安装检查、 实施完整确认过程并据此编辑标准生产操作程序。 7、 参考文件 1) 设备说明书和操作指南 2) ASTM F88 和 ASTM F1929 3) BS EN ISO 11607-1和 BS EN ISO 11607-2 4) GHTF/SG3/N99-10:2004 (Edition2) Quality Management Systems-Process Validation Guidance. 8、 确认时间 2009.8 9、 运行确认程序 9.1 功能性测试项目及其接受标准 1) 外观检查 所有样品必须通过外观检测；用肉眼或放大镜观察，以产品包装无明 显污物、脏点、变色和破漏等缺陷为接受标准。 2) 热封强度测试 强度要求： ≥0.1N/mm，拉伸速率为 200±10mm/min，详细参照 EN868-5 第 4.5.1 部分 3) 包装完整性检测（无菌屏障系统检测） 指定样品必须通过包装完整性实验即罗丹明渗漏试验： a) 按 BS EN ISO 11607-1 （EN868-1）进行，试验样品应封口平齐， 封口宽度均匀，不得有渗漏。 b) 试验液（ RhodmiaB）制备：罗丹明 0.15g 、洗衣粉 0.15g 、异丙醇 5ml、水 94.7ml c) 试验方法：取试验样品，从封口线向上约 30mm处剪开，