医疗器械经营批发企业自查报告书.pdfVIP

2016 年度医疗器械经营企业自查报告书 企业名称： 法定代表人（企业负责人）签字： ( 加盖公章） 企业填报日期： 2016 年 8 月 1 日 监管部门接收日期： 年 月 日 企业基本情况 企业名称 许可证号 经营方式 批发 零售□ 批零兼营□ 成立日期 经营模式 销售医疗器械 为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务□ 许可期至 法定代表人 企业负责人 质量管理人 本年度是否 联系人 联系电话 职务 发生变化 质管人数 售后人数 人员总数（人） （人） （人） 经营地址 仓库地址 本年度是否 经营面积 仓库面积 冷库容积 0 发生变化 经营范围 经营场所及库房条件 （包括用 房性质、环境控制、设施设备 情况等） 企业自查整改情况 序号 自查内容 自查结果 存在问题及整改情况或需要说明的情况 1 简述你公司计算机采用什么管理系统？ 2 2015 年度企业监测到哪些不良事件？是否上报？ 是□ 否 3 提供企业经营场所、仓库地址的租赁合同及房产证明。 企业收货人员在接收医疗器械时是否核实运输方式及保 4 是 否□ 存条件符合产品的特定要求？ 企业进货时是否保存了供货人员身份证复印件，加盖企 5 是 否□ 业公章的授权书原件？（附一个样本） 是否与供货商签订了《产品质量保证协议》，明确产品 6 是 否□ 质量的双方责任。 产品随货通行单、销售发票是否妥善保存，并与产品相 7 是 否□ 符合？ 8 供货商需要提供哪些资质，购进商品应提供什么资质？ 你公司对无产品合格文件、过期、失效、未取得合法资 9 质的医疗器械是如何处理的？ 你单位本年度是否受到监管部门处罚或约谈，如有是何 10 是□ 否 原因？ 11 填写附表 1、2、3、4 、5 要求的内容 企业自查整改情况 ( 含体外诊断试剂经营范围的企业填报 )