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附件二
重 庆 市 医 疗 器 械 经 营 企 业
检 查 验 收 标 准 (表 )
重庆市食品药品监督管理局
1
重庆市医疗器械经营企业检查验收标准
根据《医疗器械经营企业许可证管理办法》有关规定制定本办法。
一、本标准主要内容分为六部分,总分为 500 分。
(一)企业管理 100 分; (二)人员条件 100 分; (三)设施与设备 80 分; (四)进货与验收
80 分; (五)储存与销售 80 分; (六)培训与售后服务 60 分。
二、各部分得分率均要达到 70% 以上(含 70% ),在否决项为合格的条件下,总分达到 350
分以上为合格。
考核内容中第 1、6、 11、 14、 19、24 、 32 为否决项,其中一项不合格,验收不予通过。
三、评分通则:实得分等于该项满分乘以得分系数。得分系数分别为 1。0 、0。8 、0。5、0 。
2、0 。
系数含义为:
1。0 :全部达到规定要求;
0。8 :基本达到规定要求;
0。5 :已开展工作,尚达不到规定要求;
0。2 :刚开始执行,未见成效;
0:尚未开展工作。
四、缺项处理:
缺项指由于经营范围等原因出现合理的缺项。缺项不得分,计算得分率时从该项标准总分中
减去缺项分。
得分率 = (总得分/500- 总缺项分 ) × 100%
2
项目 考 核 内 容 标准分 考核方法 评分标准 实得分 扣分原因
1 、企业组织机构健全。应设置与经营规模和经营品种相适应的质检、采 查机构设置、 员
购、销售、售后服务、财务和库房等部门,部门标示清楚职责明确,责任 工岗位和质量
否决项 否决项
到人。 企业应建立以企业负责人为首的质量领导小组, 企业负责人对经营 领导小组红头
质量负领导责任。设立分公司所提交的材料应由其公司加盖鲜章确认。 文件
一
企 2 、企业应收集并保存国家有关法律、法规、规章,并认真学习贯彻执行,
业 学习有记录。
管 1)医疗器械监督管理条例
理 2 )医疗器械注册管理办法
( 3)医疗器械经营企业许可证管理办法
1
0 4) 一次性使用无菌医疗器械监督管理办法 查收集的资料、
0 按评分
5)体外诊断试剂经营企业验收标准 30 分 学习记录、 询问
分 通则
6)中华人民共和国产品质量法 考察
)
7)中华人民共和国公司法
8)中华人民共和国合同法
9)中华人民共和国消费者权益保护法
10 )中华人民共和国反不正当竞争法
11 )其它有关法律、法规、规章、文件
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