兽药检测技术 不溶性微粒检查技术 4不溶性微粒检查技术.ppt

不溶性微粒检查技术 兽药检测技术 一、意义 不溶性微粒检查是在可见异物检查符合规定后,用以检查溶液型静脉用注射剂及供静脉注射用无菌原料药中不溶性微粒的大小及数量。 兽药检测技术 检查方法包括光阻法和显微计数法。当用光阻法测定结果不符合规定或试品不适于用光阻法测定时，应采用显微计数法，并以显微计数法的测定结果作为判定依据。 二、方法 不溶性微粒检查技术 微粒检查仪 显微镜 兽药检测技术 不溶性微粒检查技术 兽药检测技术 三、检查方法 1.分类 药典分别列出了“标示装量为25 mL或25 mL以上的静脉用注射液或注射用浓溶液”、“标示装量为25 mL以下的静脉用注射液或注射用浓溶液”、“静脉注射用无菌粉末”、“供注射用无菌原料药”中不溶性微粒检查方法，后三种检查过程中仅前处理与第一种略有不同。 不溶性微粒检查技术 标示装量为25 mL或25 mL以上的静脉用注射液或注射用浓溶液中不溶性微粒检查方法如下： 除另有规定外，取供试品，用水将容器外壁洗净，在层流净化台上小心翻转20次，使溶液混匀，立即小心开启容器，用适宜的方法抽取或量取供试品溶液25 mL，沿滤器内壁缓缓注入经预处理的滤器（滤膜直径25 mm）中，静置1 min，缓缓抽滤至滤膜近干，再用微粒检查水25 mL，沿滤器内壁缓缓注入，洗涤并抽滤至滤膜近干，然后用平头镊子将滤膜移置平皿上（必要时，可涂抹极薄层的甘油使滤膜平整），微启盖子使滤膜适当干燥后，将平皿闭合，置显微镜载物台上。调好入射光，放大100倍进行显微测量，调节显微镜使滤膜格栅清晰，移动坐标轴，分别检测有效滤过面积上最长粒径大于10 μm和大于25 μm的微粒数。另取至少两个供试品，同法测定，计算测定结果的平均值。 兽药检测技术 2. 要求 不溶性微粒检查技术 标示装量为100 mL或100 mL以上的静脉注射液，除另有规定外，每1 mL中含10 μm或10 μm以上的微粒数不得过12粒，含25 μm或25以上μm的微粒数不得过2粒。 标示装量为100 mL以下的静脉注射液、静脉注射用无菌粉末及注射用浓溶液以及供注射用无菌原料药，除另有规定外，每个供试品容器中含10 μm及10 μm以上的微粒数不得过3 000粒，含25μm或25 μm以上的微粒数不得过300粒。 兽药检测技术 3.结果判定 不溶性微粒检查技术