中药制剂分析技术 装量差异检查法 装量差异检查法.ppt

装量差异检查法 Shandong College of Traditional Chinese Medicine 一、丸剂、颗粒剂、散剂的装量差异检查 1.操作方法 （1）检查份数：供试品每1袋（瓶）为1份，取10份。 （2）分别将每份内容物倾至称量瓶中，称定重量，记录重量（即装量）。必要时求出每份的平均装量。 （3）根据供试品的标示装量，按标准的规定，确定装量差异限度。 2.计算 根据装量差异限度，按下式求算出允许装量范围 允许装量范围=标示装量±标示装量×装量差异限度 3.结果判定 每份供试品装量与其标示装量比较，均不超过装量差异限度允许的重量范围；或超过的不多于2份，且均不能超出限度的1倍，则判定为符合规定，否则不符合规定。 4. 注意事项 （1）称量前后，均应仔细查对供试品的份数。 （2）试验过程中，应使用镊子夹持供试品，不得徒手操作。 （3）称量瓶应预先洗净并干燥。 （4）装量差异检查主要针对单剂量包装的丸剂，以重量标示的多剂量包装丸剂，应检查最低装量并符合规定。 （5）凡进行装量差异检查的单剂量包装丸剂，不再进行重量差异检查。 二、胶囊剂的装量差异检查 （一）操作方法 1.精密称定每粒胶囊重量：供试品20粒 2.清洁胶囊壳 3.精密称定每一囊壳重量 （二）计算 1.计算每粒胶囊装量和平均装量 2.计算胶囊允许装量范围 （三）结果与判定 每粒装量与标示装量相比较（无标示装量的胶囊剂，与平均装量比较），均未超出装量差异限度；或超出装量差异限度的胶囊不多于2粒，且均未超出限度的1倍，均判为符合规定；否则判为不合格。 （四）注意事项 1.每粒胶囊的两次称量中，囊体和囊帽的编号要一一对应。 2.用易挥发的有机溶剂（乙醚最好）洗涤软胶囊壳，在通风处自然挥散溶剂。 3.称量前后，均应仔细查对胶囊数。称量时，应避免用手直接接触供试品。 4.凡规定检查含量均匀度的胶囊剂，可不进行装量差异检查。 三、糖浆剂的装量差异检查 （一）操作方法 取单剂量包装的供试品5支，小心开启，将内容物分别倒入量筒中，尽量倾净，在室温下读取每个容器内容物的装量（取三位有效数字）。 （二）结果判断 每支装量与标示装量相比较，少于标示装量的不得多于1支，并不得少于标示装量的95% 。 （三）注意事项 1. 量筒应洁净、干燥并经定期检定合格；其最大刻度值应与供试品的标示装量一致，或不超过标示装量的2倍。 2. 糖浆剂倾入量筒后，应将供试品容器倒置15min。 量筒按结构分具塞量筒和无塞量筒。具塞量筒为量入式量筒，无塞量筒有量入式和量出式两种。量筒的容量：指在20℃时，量入、量出的容量。 量入式量筒（标记为“In” ），将水注入干燥量筒内至所需分度线的额定的体积，即为该分度线的容量，只用于量入。 量出式量筒（标记为“Ex”），将水注入量筒所需分度线，然后倒出，并倒置30秒后所排出水的体积，即为该分度线的容量，只用于量出测量。 使用时，应根据需要选用适当规格的量筒，规格越大，筒径越大，其容量误差也越大。 量筒的液面较大，观察和调定液面时，量筒应与水平面垂直，否则带来很大误差。 知识链接 1．丸剂、颗粒剂和散剂的装量检查均取供试品10份，每份的装量与其标示装量比较，超出装量差异限度的不得多于2份，并不得有1份超出限度的1倍。 2．糖浆剂的装量差异检查为供试品5支，每支装量与标示装量相比较，少于标示装量的不得多于1支，并不得少于标示装量的95% 。 点滴积累