中药制药技术 气雾剂 气雾剂.ppt

2．混悬型（粉末气雾剂） 要求：①药物水分300ppm；否则药物易凝聚，剂量不准确性。②粒径5-10μm；利于吸收，不堵阀门系统。③使用润湿剂与助悬剂，避免凝聚。④调节粉末与抛射剂的密度(1.44g/ml较适合) 3．乳剂型（泡沫气雾剂） 液体药物+乳化剂+抛射剂， 抛射剂用量 8-10%。正确选择乳化剂。 抛射剂多，泡沫干而膨胀， 反之，湿而平坦。 气雾剂 气雾剂的制备 主要工艺过程：容器阀门处理、装配、药物调配分装、填充抛射剂。 1．容器的处理装配：洗涤、干燥、搪塑、灭菌消毒、阀门系统处理、装配。 2．药物调配分装：按剂型要求溶解,混悬,乳化。 3．充填抛射剂： ①压灌法（压装法）：压装机充填。设备简单、损耗少、速度慢。 ②冷灌法（低温操作）：低温下灌入再加阀密闭。 特点：速度快，压力稳定。但需致冷设备，水液不宜。 气雾剂 气雾剂的制备 无菌操作 根据2015版药典规定 1．容器破损与漏气—安全检查。 2．照瓶：可检查装量、外观、性状色泽、异物等。 3．试喷：观察雾型、雾点、漏气、是否喷不出或揿压费力 4．非定量阀门气雾剂。 ①喷射速率：测定平均喷射速率 g/秒。 25℃恒温后测5秒内喷射量3次（减重法），计算。 ②喷射总量：不得少于标示量的85%。 气雾剂 质量检查 5．定量阀门气雾剂： ①每瓶总揿次：不得少于标示揿次。 ②每揿喷量：标示喷量的80-120% ③每揿主药含量。应符合相关规定。 6．雾粒：5μm-10μm； 大于10μm者10粒。 （喷雾于载玻片，400倍测微尺显微镜，25个视野） 混悬气雾剂与喷雾剂应测。 7．水分：300ppm以下。 气雾剂 质量检查 一．气压制剂（气揿制剂，喷雾剂，雾化剂） 内容物：液体药剂，半固体药剂。 喷出动力：压缩空气。N２，CO２气体， 膨胀产生压力喷出药物（不含抛射剂）。 气压剂的阀门系统:各种喷雾器，雾化器。 喷雾器：不含抛射剂，借助手动泵压力喷雾 雾化器：利用水蒸气带挥发性药物供病人吸入者，气粒粗，多用于局部。 其他气体制剂 气雾剂 外用制剂 山东中医药高等专科学校 Shandong College of Traditional Chinese Medicine 掌握药用气雾剂的含义、特点、质量要求和组成 掌握气雾剂的阀门系统、工作原理、制备工艺 学会对气雾剂进行质量评价 具有分析解决实际问题的能力 具有团结协作沟通交流能力 独立学习、获取新知识能力 能力目标 知识目标 能力目标 素质目标 概述 含义 药物与抛射剂封装在耐压容器中，使用时开启阀门，药物与抛射剂以雾状喷出的制剂 如复方丹参气雾剂，云南白药气雾剂等。 特点 （1）奏效迅速—细小雾滴直达作用部位， 局部浓度高； （2）密封、稳定、保存性好； （3）剂量准确、方便； （4）刺激性小、副作用小。 （5）使用方便 优点 缺点 （1）生产成本高，操作复杂； （2）药物泄露。封装不严，易失效； （3）安全性差。遇热或撞击易发生爆炸 （4）引起不适与刺激，应用受限。 （5）中药提取与含量测定困难，影响剂量准确性。 概述 分 类 1．溶液型---药物溶于液化抛射剂中 2．混悬型---固体微粒分散于抛射剂中 3．乳浊液型---药物、抛射剂、乳化剂形成。 按内容物分散系统分类 医疗用途分类 1．吸入气雾剂---呼吸系统吸入，起局部或全身治疗作用。 2．皮肤，粘膜用气雾剂（表面气雾剂）, 3．空间消毒，杀虫用气雾剂： ①空气消毒气雾剂：无菌室消毒，环氧乙烷，过氧乙酸等。 ②杀虫消毒气雾剂：杀灭害虫。 按相的组成分类 二相 （气、液） 气雾剂 混悬（粉末型）(气、液、固) 三相 O/W型 双层（气、液、液） W/O型 上呼吸道（口鼻咽） 呼吸 下呼吸道(气管、支气管、细支气管） 系统 肺泡，肺泡管 药物吸收途径： 药物 口（鼻） 咽 气管 支气管 细支气管 肺泡 血循环（图） 概述 呼吸系统的构造及肺吸收途径 （速效原因） 1．丰富的毛细血管。 2．吸收面积巨大（200m2），血流量大。 3．肺泡与血管壁薄，间隙大，吸收距离。 概述 肺部吸收的特征 1．呼吸方式：深而长的呼吸有利 2．药物粒径的大小：3-10μm局部作用；1-0.5μm全身作用。过