中药制剂技术 任务一 软膏剂的生产技术 任务一 外用膏剂生产技术.ppt

【实例】水杨酸软膏的制备 制法：将硬脂酸、硬脂酸甘油酯、白凡士林和液体石蜡置于烧杯中，于水浴中加热至80℃左右，搅拌使其熔化，为油相；另取甘油、 SLS、羟苯乙酯和蒸馏水置于另一烧杯中，于水浴中加热至约80℃，搅拌均匀，为水相；在同温下，将油相以细流加到水相中，并于水浴上不断顺向搅拌至呈乳白色半固体状，再于室温下搅拌至近冷凝；取水杨酸置于研钵中，分次加入制得的O/W型乳剂基质，研匀即得。 注：加水杨酸时应控制低温，防止其挥发和析晶，且避免与金属接触 适应症：用于手足癣和体股癣。 单元十一 外用膏剂生产技术 任务二 软膏剂生产技术 任务二 软膏剂生产技术 一、含义与特点 定义：指药物、药物细粉、药材提取物与适宜基质混合制成容易涂布于皮肤、粘膜或创面的半固体外用剂型。 分类： 按分散系统： 溶液型——溶解或共熔 混悬型——细粉分散 乳剂型——溶解或分散（O/W和W/O) 缺点：使用不恰当会污染衣物，有的会妨碍皮肤的正常功能 优点：细腻、均匀、无粗糙感；粘稠度适宜，易于涂布；性质稳定；吸水性比较好，所含药物的释放、穿透能力比较强；无不良刺激性、过敏性，不良反应小；生产工艺简单，使用、携带、贮存比较方便 。 软膏剂的特点 一、含义与特点 理想基质的要求 润滑无刺激、稠度合适、易于涂布 性质稳定，不与主药及其它组分发生配伍反应 具吸水性 不妨碍肌肤的正常功能，具良好的释药性 易除去，不污染衣物 重 点 二、软膏剂的基质 基质类型 油脂性基质 乳剂型基质 水溶性基质 二、软膏剂的基质 油脂性基质 一大类强疏水性物 特点：润滑、无刺激性，涂于皮肤上能形成封闭性油膜，促进皮肤水合作用，对皮肤有保护、软化作用，不易长菌，适用于表皮增厚、角化、皲裂等慢性皮损和某些感染性皮肤病的早期。但是吸水性较差，又由于其油腻性及疏水性大，造成药物释放性能差，不易用水洗涤等缺点，故不适用于有渗出液的皮肤损伤，主要用于遇水不稳定的药物，一般不单独使用。 二、软膏剂的基质 蜂蜡：主要成分为棕榈酸蜂蜡醇酯，并含少量的游离醇及游离酸，是弱的W／O型乳化剂，在W／O型乳剂基质中起增加稳定性与调节稠度的作用。 硅酮：俗称硅油或二甲基硅油，不妨碍皮肤的正常功能，不污染衣物，为较理想的疏水性基质。本品常与其它油脂性基质合用制成防护性软膏，用于防止水性物质如酸、碱液等对皮肤的刺激或腐蚀，也可制成乳剂型基质应用。但对眼睛有刺激性，不宜做眼膏基质。 油脂性基质的种类 二、软膏剂的基质 油脂性基质的种类 凡士林（vaseline，软石蜡）： 分黄、白两种，较粘稠；仅能吸水5%，加适量羊毛脂等可改善；适于遇水不稳定药物。 石蜡（paraffin）和液状石蜡（liquid paraffin）： 与凡士林合用，调节其稠度。 羊毛脂（wool fat） 吸水性好；常与凡士林合用，改善其吸水性与渗透性。 常用 以上三者经常合用 二、软膏剂的基质 动物油：熔点适合、易酸败 植物油：常用的有麻油、棉籽油、花生油等，稳定性较差，需加抗氧剂等增加其稳定性 单软膏：花生油 670g + 蜂蜡 330g 加热熔合 氢化植物油：即饱和脂肪酸甘油酯 油脂性基质的种类 油脂性基质分为油脂类基质、类脂类基质和烃类基质三类 二、软膏剂的基质 乳剂型基质 乳剂型基质对皮肤正常功能影响小，一般乳剂型基质特别是O/W型乳剂基质软膏中药物的释放和透皮吸收较快，但是，当O/W型基质用于分泌物较多的皮肤病，如湿润性湿疹时，其所吸收的分泌物可重新进入皮肤而使炎症恶化。通常乳剂型基质适用于亚急性、慢性、无渗出液的皮肤损伤和皮肤瘙痒症，忌用于糜烂、溃疡、水庖及脓庖症。 二、软膏剂的基质 乳剂型基质 组成 1 油相（多为固体，硬脂酸、石蜡、蜂蜡、高级脂肪醇等） 水相 乳化剂 类 型 2 O/W型：基质含水量高，释药快、吸收好。称“雪花膏”（较常用） W/O型：吸水少、缓慢蒸发、有冷爽感，称“冷霜” 需加防腐剂和保湿剂 润肤 二、软膏剂的基质 乳剂型基质 常用乳化剂 3 皂类 一价皂：钠、钾、胺等 → O/W 钾皂基质 — 软；有机胺皂基质— 细腻，美观；不适于酸碱类药物；禁忌：钙镁离子——转相。 多价皂：钙、镁、铝等 → W/O 易形成、稳定 二、软膏剂的基质 举 例 1 硬脂酸 100g 部分与三乙醇胺反应，部分作油相 蓖麻油 100g 油相 液体石蜡 100g 油相 三乙醇胺 8g 与部分硬脂酸反应生成有机胺皂作乳化剂 甘油 40g 保湿剂 蒸馏水 452g 水相 处方：硬脂酸 100g 蓖