中药栽培技术 中药材生产质量管理规范（GAP）内容 中药材GAP实施背景.pptx

中药材GAP实施背景;一、国内中药产业发展需要1.中药产业发展需要;我国的药用资源总数12807种,经营药材1200多种，其中常用药材600多种，大量栽培的约300种。和中药工业、中药商业相比，中药农业的规模化、集约化和规范化程度不高，中药材质量不稳定，市场抽验合格率不高，种植、加工技术不规范 , 农药残留量严重超标 , 野生资源破坏严重等，与我国的中药材资源大国地位不符，严重影响了临床用药的安全性、有效性和稳定性及中药现代化的发展。制定、颁布和实施中药材生产和质量管理规???，不仅是势在必行，而且也是迫在眉睫。;2018年中药饮片不符合规定项目分布图;目前，中药材生产中忽视传统道地药材的生产加工技术，重产量轻质量，忽视道地药材综合质量特征，单纯追求指标性成分含量达标，严重影响了中药材质量和临床疗效。;为保证中药材质量的安全有效，药典委公布了麦冬生长激素、白术农药残留等2020年度国家药品标准提高项目目录（通用技术方法）。;植物药占中药种类的87%以上，种植规模化不能满足中药工业发展需要。1995 年我国中药材种植面积仅占农作物面积的 0. 19 % ，到 2018 年上升到1. 44% ，2017年中药材种植面积已达到3466.89万亩(不含林下种植和野生抚育) ，如何规范中药材的种植过程成为急需解决的问题。;2017年中国中药材种植面积较2016年增长3.5%，种植面积达到3466.89万亩(不含林地和野生药材)，家种药材供应量持续增加。随着农业供给侧结构性改革的推进，国家对中药材产业扶持力度不断增强，中药材种植面积还将大幅增长。 中药材市场发展前景可观，市场规模增长迅速。中国中药材市场规模2017年为1018亿元，2018年达到近1246亿元，预计2022年将达到1708亿元，2024年将超过2000亿元，年平均复合增长近10%。;中药标准化是中药现代化和国际化的基础和先决条件。中药标准化包括药材标准化、饮片标准化和中成药标准化。其中中药材的标准化是基础 , 没有中药材的标准化就不可能有饮片及中成药的标准化 。而中药材的标准化有赖于中药材生产的规范化。所以药材的生产是中药药品研制、生产、开发和应用整个过 程的源头, 只有首先抓住源头 , 才能从根本上解决中药的质童问题和中药标准化和现代化问题。;3.保护中药资源实现可持续发展需要;中药资源的可持续利用是可持续发展的前提，与中药农业直接相关，是中药现代化的基础，涉及中药资源的管理、开发、利用、保护等多个环节，因此是一项复杂的系统工程。国家科技部等十六个部门联合制定的2006～2020年《中医药创新发展规划纲要》指出，中药产业链尚有待完善，中药农业刚刚起步，中药资源的可持续发展与合理利用及相关生态环境问题尚未得到有效解决。 中药资源可持续发展应该以不损害环境为前提，以保持中药资源永久性的可持续利用为关键，以满足中医临床医疗、康复保健和其他社会需求为目的，只有在兼顾保护生物多样性和维持生态平衡的前提下，方可实现中药资源高效的、可再生的、兼有保护性的永久性利用。 在2018年《中药材生产质量管理规范》（征求稿）中，将野生抚育和仿野生栽培列入规范中。;中药出口所遭遇的技术性贸易壁垒主要表现： 一是标准化壁垒标准问题是制约中药进入国际市场的“瓶颈”，欧美、日韩等国家和地区从法律角度拟定了一系列的植物药类产品行业指南或管理法规，这些法律法规的宗旨是保证产品的安全、质量及疗效，并以安全为第一性，对植物药及其原料的重金属超标、农药残留、微生物及外生性毒素等指标进行了严格的规定，传统中药对重金属和农业残留等问题并不是很重视，往往出口到国际市场达不到要求，因此，标准化问题对中药的出口影响极大。 ;二是技术标准。 发达国家为了保护本国市场，凭借自己的技术优势，制定名目繁多的技术标准。目前，欧盟拥有的技术标准有 10 万个，德国的技术标准则约有 1. 5 万种，美国的技术标准则更多。在中药产品方面，严格苛刻的标准美国药典(USP)及欧洲药典(EP)标准一般均高于中国同类药品的标准，而且不断地进行修订，尤其对农药残留、放射残留、重金属含量及其他污染物均有非常严格的标准要求，我国的中药产品很多就因达不到相应的标准而被退回。 ;我国中药类产品的出口受到国际市场的诸多限制，其中以重金属、农药残留和微生物限量为主要指标的技术壁垒，成为制约我国中药类产品出口的最主要因素。;据中国医药保健品进出口商会绿色中药办公室统计，我国被进口国拒之门外的中药产品中60%以上是倒在绿色壁垒之下。 受阻原因主要是微生物污染、重金属、农药/兽药残留、化学物质污染、包装不合格等，其中重金属及农药残留限量超标尤为严重。 严格控制重金属、农药残留，已经成为当务之急。与发达国家相比，我国在中药材种植方面对重金属、