中药制剂分析 其他分析方法 概述—邹春阳.ppt

?????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? * * 第一章 绪论 第一节 药物分析的性质和任务 第二节 药物分析的基本内容与要求 第三节 药品检验工作的依据和程序 第四节 药品质量管理规范 学习目标 知识要求 1. 掌握 药物分析的性质与任务。 2. 熟悉 药物分析的基本内容和要求；药品检验工作的依据和程序。 3. 了解 药品质量管理规范。 技能要求 1. 能正确计算从一批样品中抽取的样本数。 2. 能正确填写检验记录和检验报告。 案例导入 案例：2006年4月广州中山医院连续发生15起使用齐齐哈尔第二制药公司的亮菌甲素注射液，导致患者急性肾功能衰竭，13人死亡。因为使用工业二甘醇代替丙二醇作为溶剂生产亮菌甲素注射液，二甘醇在体内氧化成草酸而引起肾脏损害。 讨论：上述不良事件是否可以避免？什么是药物分析？药物分析的主要任务是什么？ 第一节 药物分析的性质和任务 一、药物分析的性质 药物分析是我国高等职业教育药学、药品质量与安全、药品生产技术、药品经营与管理等专业教学计划中的一门重要的专业课，也是整个药学科学领域中一个重要的组成部分。 药物分析是一门研究与发展药品全面质量控制的“方法学科”，是运用物理、化学、物理化学或生物学的方法和技术研究结构已经明确的化学合成药物或天然药物及其制剂的质量控制方法，也研究有代表性的中药制剂和生化药物及其制剂的质量控制方法。 第一节 药物分析的性质和任务 一、药物分析的性质 药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 药品的全面质量控制 药品质量的全面控制是一项综合工作 涉及到的环节 研制、生产、经营、使用 涉及到的学科 药物分析学、药理学、药剂学、微生物学等 涉及到的部门 科研、企业、医院、行政管理 第一节 药物分析的性质和任务 第一节 药物分析的性质和任务 二、药物分析的任务 药物分析的主要任务是依据药品质量标准的规定及药品生产质量管理规范的有关规定，全面控制药品质量，保证人体用药安全有效。其基本任务有： （1）药物成品的化学检验工作； （2）药物生产过程的质量控制； （3）药物贮存过程的质量考察； （4）临床药物分析工作； （5）新药研究中药品质量标准的制订。 第二节 药物分析的基本内容与要求 一、药物分析的基本内容 （1）药品质量标准概况； （2）药物的性状观测与鉴别； （3）药物的杂质检查法； （4）药物制剂分析特点及基本方法； （5）中药制剂分析特点及基本方法； （6）药品生物检定的一般程序及基本方法； （7）体内药物分析概念及基本方法； （8）典型药物的分析 二、药物分析的学习要求 第三节 药品检验工作的依据和程序 一、药品检验工作的依据 现行中国药典和局（部）标准。 二、药品检验工作的程序 取样 性状观测 鉴别 检查 含量测定 结果与报告 第三节 药品检验工作的依据和程序 1. 取样 （1）基本原则 均匀、合理 （2） 取样量 设样品总件数为x 当x≤3时，每件取样 3＜x≤300时 x﹥300时， 第三节 药品检验工作的依据和程序 2. 性状观测 (1)外观、颜色、臭、味 (2)溶解度 (3)物理常数 第三节 药品检验工作的依据和程序 3. 鉴别 根据药品质量标准中有关鉴别项下规定的试验方法逐项进行检验，再结合性状观测结果对药品的真伪作出结论。 第三节 药品检验工作的依据和程序 4. 检查 包括有效性、安全性、均一性和纯度要求（杂质检查）等四个方面 杂质检查是检查药物中的杂质限量 第三节 药品检验工作的依据和程序 5. 含量测定 即测定药物中主要有效成分的含量。 常采用化学分析法和仪器分析法测定药物含量。 第三节 药品检验工作的依据和程序 6. 填写检验报告 在进行供试品检验时，要及时认真做好检验原始记录。检验原始记录必须用蓝黑墨水或碳素笔书写，按页编号，做到记录原始、数据真实、资料完整、无漏项、无缺页，书写正确、无涂改，字迹清晰、整洁，有依据、有结论。 第三节 药品检验工作的依据和程序 6. 填写检验报告 （1）原始记录 完整、真实、具体 ① 供试品情况（名称、批号、规格、数量、来源、外观、包装等） ② 日期（取样、检验、报告等） ③ 检验情况（依据、项目、操作步骤、数据、计算结果、结论等） ④ 若需涂改，只可划