中药制剂分析技术 片剂的检测 中药片剂的检测.ppt

中药片剂的检测 Shandong College of Traditional Chinese Medicine 一、基本概念 中药片剂系指提取物、提取物加饮片细粉或饮片细粉与适宜辅料混匀压制或用其他适宜方法制成的圆片状或异形片状的制剂。 外观 重量差异 崩解时限 融变时限 发泡量 微生物限量 检查项目 二、片剂的法定检查项目 1. 外观 片剂应完整光洁，色泽均匀，有适宜的硬度，无破碎现象。 2. 重量差异 3. 崩解时限 4. 融变时限 取3片，均应在30分钟内全部融化或崩解溶散 5. 发泡量 阴道泡腾片—20分钟内观察最大发泡量的体积，平均发泡体积应不少于6ml，且少于4ml的不得超过2片。 6. 微生物限度 2. 性状鉴别 本品为糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后，显棕褐色；气香，味苦。 3. 鉴别 （1）延胡索的TLC鉴别 （2）白芷的TLC鉴别 三、应用实例—— 元胡止疼片 1. 处方组成 延胡索（醋制）445g、白芷223g 供试品溶 液的制备 对试品溶 液的制备 薄层色谱 结果判断 4. 检查 （1）重量差异：±7.5% （规格：薄膜衣片：每片中0.26g；糖衣片：片芯重0.25g） （2）崩解时限：1h内全部崩解。 （3）微生物限度：①细菌数：每1g不得过1000cfu。 ②霉菌和酵母菌数：每1g不得过100cfu。 ③大肠埃希菌：每1g不得检出。 霉变、长螨者以不合格论。 5. 含量测定 本品每片含醋延胡索以延胡索乙素（C21H25NO4）计，不得少于75μg。 高效液相色谱法测定延胡索乙素的含量，流动相中用磷酸作抑制剂或扫尾剂，使用一段时间后，磷酸在泵头中析出结晶，堵塞管路，使泵压升高，需要经常超声清洗。 难点释疑 色谱条件与系统适用性试验 对照品溶 液的制备 供试品溶液的制备 测定 结果判断 1.中药片剂系指提取物、提取物加饮片细粉或饮片细粉与适宜辅料混匀压制或用其他适宜方法制成的圆片状或异形片状的制剂。 2.中药片剂的常规检查项目包括外观、重量差异、崩解时限、装量和微生物限度等；阴道片还需要检查融变时限，阴道泡腾片还需检查发泡量。 点滴积累