中药制剂分析技术 糖浆剂的检测 中药糖浆剂的检测.ppt

中药糖浆剂的检测 Shandong College of Traditional Chinese Medicine 一、基本概念 糖浆剂系指含有提取物的浓蔗糖水溶液，含蔗糖量不低于45%（g/ml）。 二、常规检查项目 1．性状 2．相对密度 3．pH值 4．装量 5．微生物限度 三、应用实例——儿康宁糖浆 1. 处方组成 党参、黄 芪、白术、茯苓、山药、薏苡仁、麦冬、制何首乌、大枣、焦山楂、炒麦芽、桑枝 2. 性状鉴别 本品为棕黄色至棕褐色的黏稠液体；气芳香，味甜。 3. TLC鉴别 （1）麦冬 （2）何首乌中大黄素 （3）黄芪中黄芪甲苷 4. 检查 （1）相对密度：应不低于1.24 （2）pH值：应为4.0～5.0 （3）装量 （4）微生物限度：细菌数不得过100cfu/ml；霉菌和酵母菌数不得过100cfu/ml；不得检出大肠埃希菌 供试品溶 液的制备 对照药材或对照品溶液的制备 薄层色谱 结果判断 5. 正丁醇提取物 本品含正丁醇提取物应不得少于3.0%。 6. 含量测定 何首乌中2,3,5,4′-四羟基二苯乙烯-2-O-β-D-葡萄糖苷： 本品每1ml含何首乌以2,3,5,4′-四羟基二苯乙烯-2-O-β-D-葡萄糖苷计，不得少于30μg。 色谱条件与系统适用性试验 对照品溶 液的制备 供试品溶液的制备 测定 结果判断 对照药材与对照品有何区别？对照品和标准品有何区别？ 儿康宁糖浆的鉴别项下为什么只选择麦冬对照药材，而没有其相应的对照品？ 课堂互动 三、应用实例——川贝枇杷糖浆 1. 处方组成 川贝母流浸膏45ml、桔梗45g、枇杷叶300g、薄荷脑0.34g 2. 性状鉴别 本品为棕红色的黏稠液体；气香，味甜、微苦、凉。 3. TLC鉴别 枇杷叶 供试品溶 液的制备 对照药材溶 液的制备 薄层色谱 结果判断 4. 检查 （1）相对密度：应不低于1.13 （2）装量 （3）微生物限度： 细菌数不得过100cfu/ml； 霉菌和酵母菌数不得过100cfu/ml； 不得检出大肠埃希菌 5. 含量测定 薄荷脑：本品每1ml含薄荷脑应不少于0.20mg。 色谱条件与系统适用性试验 对照品溶 液的制备 供试品溶液的制备 测定 结果判断 糖浆剂临床疗效明显，味甜，尤其小儿患者易于接受而广泛应用。糖浆剂因含高浓度的糖，虽抑制了微生物的生长，但也增加了生产成本，且多食伤脾，中医认为“脾胃虚寒者慎服”、“甘能助人生痰”，“痰湿者则不易服”，特别是糖尿病患者更不宜服。因此，有文献建议可以把糖的浓度降到20％(g/mL)左右，这样既降低了生产成本，又提高了疗效，还满足了糖尿病等患者的要求。 知识链接 1．糖浆剂系指含有提取物的浓蔗糖水溶液，含蔗糖量不低于45%（g/ml）。 2．糖浆剂的常规检查项目包括外观、相对密度、pH值、装量（或装量差异）和微生物限度等。 点滴积累