中药制药标准化管理 药品养护管理 药品养护管理.pptx

药品经营质量管理1项目 药品经营企业储存与养护管理 养护中常见问题及解决养护档案与信息 药品养护实务任务 药品养护管理1一、药品养护实务（一）药品养护的原则和要求：1.原则：以防为主，防治结合2.基本要求： (1) 养护工作计划：按月（或季）制定 (2)重点养护品种： (3)养护工作内容：主营品种、首营品种、质量不稳定的品种、有特殊储存要求的品种、储存时间长的品种、近期发生过质量问题的品种及药监部门重点监控的品种检查控制在库药品的储存条件；对药品进行定期质量检查；对发现的问题及时采取有效的处理措施。一、药品养护实务（二）养护工作的具体措施：（1）储存的合理性：分类储存、合理堆 垛、色标管理；（2）仓储条件监控：温湿度、储存设备 、其他措施；（3）循环检查：三三四制、定期（上、 下半年）、随机（异常）；（4）发现问题及时处理。三三四制：每季度第一个月检查30％，第二个月检查30％，第三个月检查40％一、药品养护实务 药品温湿度记录一、药品养护实务一、药品养护实务一、药品养护实务（三）药品养护措施 1、避光、遮光在库储存尽量置于暗处，大包装药品，分发后剩余药品及时遮光密闭。药店内可采用百叶窗遮光。一、药品养护实务（三）药品养护措施 2、温湿度调控措施 针对中药材：加热、冷藏、降氧、远红外干燥、微波灭虫。超限情况常用措施设施设备通风换气设施适用情况温度偏高机械制冷空调室外温湿度均低于室内通风换气换气风扇、开窗遮光窗帘、遮光纸加冰制冷温度偏低机械制热空调、暖气片密闭防寒门窗、保温外墙湿度偏高机械除湿除湿机室外温度低于或略高于库内（3℃以内），湿度低于库内适用；室外温度高于库内3℃以上，湿度低于库内，不适用通风换气换气风机、开窗化学吸湿吸湿剂（石灰）湿度偏低洒水、拖地机械加湿加湿器一、药品养护实务（三）药品养护措施 3、防鼠措施堵塞一切鼠害通道，库内无人及时关门库内灭鼠可用鼠笼，电子捕鼠器、鼠夹库外四周保持整洁，投放鼠药消灭害源一、药品养护实务（三）药品养护措施 4、防火措施库内配备消防用具、灭火器以及烟雾报警器建立防火岗位责任制库内外有防火标记或警示牌，消防栓要定期查一、药品养护实务（三）药品养护措施 5、中药材及中药饮片的养护传统养护法：高温养护法低温养护法对抗同贮法除湿养护法密封养护法清洁养护法现代技术：气调养护法远红外干燥法微波干燥辐射防治法二、养护中常见问题及解决1.发现内包装破碎的药品，不得再整理出售。如发现药品因破损而导致液体、气体、粉末泄露时，应迅速采取安全处理措施，防止对环境和其他药品造成污染；将破损药品进行隔离并有明显标志；将储存环境中的其他药品尽量搬离泄露药品环境，防止被泄露药品污染；对泄露药品采取稀释、清洗、通风、覆盖、吸附、除尘、灭活等方法，防止对储存环境造成污染；对被污染药品，养护员应当在计算机系统中进行锁定，不得销售、出库，并报质量管理人员处理。二、养护中常见问题及解决2. 发现药品质量问题时 悬挂醒目的黄色标牌 计算机系统中进行锁定暂停发货 填写药品质量复检通知单 上报质量管理部门进行处理。 对不合格药品处理过程实施监督。3.质量管理部门一般在二个工作日内复检完毕，如不合格应填写药品停售通知单，转仓储、业务等部门。已停售的药品，经检定确实合格需要解除停售时，应办理解除停售手续。 二、养护中常见问题及解决4. 对发现的假药和存在质量问题的特殊管理的药品，应及时报告药品监督管理部门处理。5. 有问题药品的处理在有关单据和药品实物交接手续上应当完备，处理时间上要作出规定。三、养护档案与信息（一）药品养护档案： 养护档案，是指企业记录药品养护信息的档案资料。 内容：温湿度监测和调控记录 检查中有问题药品的记录 养护工作情况的定期汇总和分析 相关记录：药品养护档案表、养护记录、台帐、检验报告书、查询函件、质量报表等。 药品养护档案的品种一般应按年度调整确定。三、养护档案与信息（二）养护质量信息GSP规定：药品养护人员应定期汇总、分析和上报养护检查、近效 期或长时间储存的药品的质量信息。目 的：及时、全面地掌握储存药品质量信息 合理调节库存药品的数量