药事管理与法规（三峡版） 医疗器械管理 医疗器械管理.ppt

一、医疗器械管理的基本要求 1、医疗器械概念 医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者 虽然有这些方式参与 但是只起辅助作用。 一类：如外科用手术器械（刀、剪、钳、镊夹、针、钩）、听诊器（无电能）、反光镜、反光灯、医用放大镜、（中医用）刮痧板、橡皮膏、透气胶带、手术衣、手术帽、检查手套、集液袋、医用床上用品等等 二类：如血压计、体温计、心电图机、脑电图机、手术显微镜、（中医用）针灸针、助听器、皮肤缝合钉、避孕套、避孕帽、无菌医用手套、睡眠监护系统软件、超声三维系统软件、脉象仪软件等等 三类：如心脏起搏器、体外反搏装置、血管内窥镜、超声肿瘤聚焦刀、高频电刀、微波手术刀、医用磁共振成像设备、Co60治疗机、正电子发射断层扫描装置（PECT）、植入器材、植入式人工器官、血管支架、血管内导管、一次性使用输液器、输血器 3、医疗器械管理 （一）国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理 第一类医疗器械实行产品备案管理； 第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。 二、医疗器械经营与使用管理 1.医疗器械经营企业应当符合下列条件： （一）具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境； （二）具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员； （三）具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力。 二、医疗器械经营与使用管理 2.开办第一类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。 开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、 直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。无《医疗器械经营企业许可证》的，工商行政管理部门不得发给营业执照。 3. 《医疗器械经营企业许可证》有效期5年，有效期届满应当重新审查发证。 4.医疗器械经营企业和医疗机构应当从取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或者取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格的医疗器械。 2、医疗器械召回： 主动召回：发现医疗器械不符合强制性标准或者存在其他缺陷等，召回已经上市销售的医疗器械，，并将医疗器械召回和处理情况向食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门报告。 被动召回：医疗器械生产经营企业未依照本条规定实施召回或者停止经营的，食品药品监督管理部门可以责令其召回或者停止经营。 总 结 1、医疗器械管理的基本要求； 2、医疗器械经营与使用管理； 3、医疗器械不良事件的处理与问题产品召回 任务12-1医疗器械管理牛小花 老师 案例导入：医疗器械召回事件 2015年12月16日09:01 来源：人民网-健康时报 原标题：食药监局：召回强生、史赛克等10款医疗器械 日前，国家食品药品监督管理总局官方网站连续发文，召回包括强生、罗氏及飞利浦等企业生产的10款医疗器械。 中华人民共和国国务院令 国务院令第650号 《医疗器械监督管理条例》已经2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过，现将修订后的《医疗器械监督管理条例》公布，自2014年6月1日起施行。 2014年3月7日 总理　李克强 输液泵 医疗器械实例 麻醉机 2、医疗器械的分类 国务院食品药品监督管理局依据《医疗器械分类目录》 一类医疗器械 二类医疗器械 三类医疗器械 风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。例如：听诊器、透气胶带 具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。例如：一次性使用输液器，输血器 具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。例如：血压计、无菌医用手套 注：依据《医疗器械分类目录》不能确定的医疗器械分类时 空心纤维人工膜肺 医疗器械实例 血管造影装置 （二）医疗器械产品注册证书有效期四年 。 《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（试行） 1、医疗器械不良事件： 指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。  三、医疗器械不良事件的处理与问题产品召回