CMA、CNAS认证的准备、流程及需注意的问题.pdf

一、认证前的准备： 1. 单位领导层统一思想，明确为什么要过 CMA/CNAS，以及 CMA/CNAS认证的负责人和 认证过程时间表。 2. 决定是否聘请咨询公司；评估是否具备 CMA/CNAS认证条件 3. 根据单位实际情况，明确组织结构，合理的人力资源配置和人员分工（技术、质量 负责人、授权签字人、设备管理员、档案管理员等） 4. 设备校准，能力验证等工作（特别 CNAS认可，必须提前做这些工作，大约 6 个月） 二、 CMA/CNAS认证的流程 1. 根据单位实际情况， 编写符合单位实际的质量手册、 程序文件、 作业指导书 （或SOP） 和记录表格。 2. 运行质量体系，完善各种记录 3. 进行内部审核 4. 进行管理评审 5. 递交申请书 6. 完善体系 7. 现场评审 8. 整改措施，拿到证书 三、运行 CMA/CNAS体系中需要解决的问题和心得（将 CMA/CNAS体系糅合在一起） 1. 组织 需要注意问题：是否是独立法人，银行账户、税务登记，人员合同、社保，设 备合同，场地合同等 , 关键岗位的任命文件，是否明确了人员岗位职责及代理人；公正性， 客户必威体育官网网址性是否规定，是否形成记录档案 2. 管理体系 精选文库 注意问题：建立管理体系，并形成文件，传达到有关人员，并执行；质量目标、 方针；管理体系持续有效改进。 3. 文件控制： 注意问题：文件编号的唯一性、有效性；文件的受控管理；文件的批准、发布、 变更记录；文件的发放、回收、补发、修订、作废、调阅、销毁记录必须形成档案。 4. 合同评审 注意事项：建立程序文件；合同评审的范围和内容（人、机、料、法、环、量 值溯源、质量控制等）；分包、偏离和合同修改必须形成记录档案，并通知相关人员。 5. 分包 注意事项：分包原因；客户同意；分包方的能力调查、评估；分包方登记等记 录档案 6. 服务和供应品采购 注意事项：供应品（设备、试剂、耗材）；服务（校准检定、维修、废液固废 的回收）、是否有验收作业指导书；采购申请、验收（规格型号、外观、数量、空白试验）、 入库登记；合格供应商评价、合格供应商一览表（注意有效期）等记录档案。以回收废液的 环保公司为例，需要哪些材料：公司资质、是否在环保局备案系统、废液交接记录、废液处 理回执单（需环保局盖章）等材料。 7. 服务客户 注意事项： 不违反其它客户机密下， 客户可以进入实验室参观； 外来人员登记； 客户满意度调查、客户反馈信息等记录档案。 8. 投诉申述： 注意事项： 投诉是针对服务的态度； 申述是针对检测的结果； 投诉 / 申述的处理 9. 不符合项 注意事项：不符合项的识别；不符合项的分类；不符合项信息来源；不符合判 定及记录、整改与纠正措施 10. 改进 — 2 精选文库 注意事项：管理方面、质量方面和技术方面的改进 11. 纠正措施 12 预防措辞 注意事项：改进、纠正、纠正措施、预防措施的区别；跟踪验证 13. 记录的控制： 注意事项：记录的分类（质量记录、技术记录）；记录的格式和填写要求；记 录的编号；记录的修改；收集、归档、调阅、存储条件、保存期限、最终销毁均要形成记录 归档。电子文件的备份