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精选范本 精选范本，供参考! 湿热灭菌工艺验证方案 山东鑫科生物科技有限公司 目录 TOC \o 1-5 \h \z 引言 3 灭菌设备和公用系统的测试 3 2.1灭菌柜特性 3 2.2灭菌介质 4 2.3容器类别 4 2.4设备压力表、安全阀等合格证 5 \o Current Document 2.5其他合格证见附图 5 \o Current Document 空热载和热穿透实验 6 \o Current Document 3.1灭菌工作程序 6 3.2灭菌对象 6 3.3验证目的 6 3.4实验过程 6 3.4.1灭菌柜准备阶段 6 3.4.2操作步骤 7 3.4.3热载实验 7 3.4.4培养液在灭菌柜内的排放 7 3.4.5探头在灭菌室内的排放 8 \o Current Document 3.4.6实验结果 9 3.5热穿透试验 验证步骤 合格标准 实验结果 10 结果分析 生物指示剂实验 4.1生物指示剂说明 4.2生物指示剂实验步骤 4.3实验结果 4.4验证合格标准 4.5结果分析及评价 4.6偏差及评估意见 附图 引言 概述 本公司采用张家港市环宇制药设备有限公司生产的 MQS0.25型灭菌柜，张 家港市环宇制药设备有限公司始建于 2001 年,是国内灭菌柜设计制造领域的佼 佼者，公司拥有D1、D2压力容器制造许可证，医疗器械生产企业许可证，通过 了 ISO9001质量管理体系认证，所生产的各种消毒灭菌设备涵盖了制药、医疗、 生物、食品等领域，符合国家 GMP验证和特种设备安全监察、卫生防疫等部门 的相关要求。 本公司主要对瓶装液体培养基进行消毒，该灭菌柜采用 饱和蒸汽的方式进行 灭菌，该设备广泛适用于制药、医疗、科研等行业对生物制品、医疗器械、无菌 衣物、工器具、器皿、培养基等物品的高温灭菌操作和冷却干燥处理。 性能简介 该设备严格按照压力容器规范（GB150 ）和“脉动真空灭菌柜”标准设计制作。主 体为卧式矩形内外双层结构；前期采用脉动真空排气方式消除灭菌室内残存冷空 气对温度的影响（排除率〉99% ）,既加快了升温速度，减少了对被灭菌物品的 损伤，又充分保证了灭菌温度均匀性；灭菌后真空抽湿结合套层烘干使物品干燥 和冷却。 灭菌器装载能力：50ml 420瓶 2 .灭菌设备和公用系统的测试 2.1灭菌柜特性 产品技术特性 $ 4页 产品编号 环 208324-1 容器类别 一类 技 术 数 设计压力 内层 0245 MPa 套层 0. 245 MPa 设计温度 内层 139 L 套层 139 C 工作介质 内层饱和水蒸汽 套层饱和水蒸汽 最高工作压力 内层 0.22 MPa 套层 0.22 MPa 结构形式 - -- 0单层 多层（□热套□绕带□包扎） 换热面积 / m2 容积 0.25/0,03 m3 / kg 内径规格 — 501X502 血 壁厚 6伽 同总长□总高1203血1 压 力 试 验 耐压试验 内层 0.31 MPa 套层 ①31 MPa 气密性试验内层 / MPa 1 1 补强圈焊缝密封试验 / 内层 / MPa MPa 无损检测方法 X射线 1 仪器 XXQ25O5 无图样规定锁检测比例 $20% 损单徹㈱翅最小比例 A:60% B:/% T 检焊缝总长 A类焊缝2000 mm B类焊缝/ mm ，实际无损检测长度 A类悍缝1200 mm IB类焊缝/ mm 测. 增加检测比例 □符合标准规定 0无此项 设计标准 GB15CM998、YYE084292、f容规》 TOC \o 1-5 \h \z 施… _ … 工制造标推 GB150-1998. YY/T0084.2-?2. JB44?映2000、（容规》 依（现场组焊标准） 无 据 -- ― 无损检测标准 JBfT4730.2-2M5 2008年5月10日 2.2灭菌介质：饱和水蒸汽。 调制0.5麦氏的菌悬液，放入玻璃瓶中，放入蒸汽式的 高压锅，121 C，高压30min后，将细菌转种到细菌培养基中，培养 48小时，没有细菌生 长，说明高压蒸汽灭菌有效。 2.3容器类别为一类，套层和内层温度和压力试验（见灭菌柜产品技术特性） 符合标准 GB150-1998、YY/T0084-2-92、JB/T4709-2000、《容规》，因此此设 备压力设计安全。 2.4该设备压力表、安全阀等合格证如图 安全附件合格证r . j. |产品书称轴向忖卡子式斗眷Hi r J我户品担号fTF-朋輿测■范围D-0.印恥1.5皱牧裘連接 安全附件合格证 r . j. |产品书称轴向忖卡子式斗眷Hi r J我 户品担号 fTF-朋輿 测■