临床药理学课件：药物不良反应.ppt

问题 肯定 很可能 可能 可疑 不可能 1.开始用药时间和不良反应出现的时间有无合理的先后关系。 ＋ ＋ ＋ ＋ － 2.所怀疑的不良反应是否符合该药品已知不良反应的类型。 ＋ ＋ ＋ － － 3.所怀疑的不良反应是否可用并用药的作用、病人的临床状态或其他疗法的影响来解释。 － － ± ± ＋ 4.停药后或减量后，反应是否减轻或消失。 ＋ ＋ ± ± － 5.再次接触可疑药品是否再次出现同样的反应。 ＋ ？ ？ ？ － 计分推算法： 依据：表： 问???? 题 是 否 不知道 得分 1.关于此不良反应,以前是否曾有报告？ +1 0 0 ? 2．此不良反应是否发生在给予可疑药物之后？ +2 -1 0 ? 3.此不良反应是否在停用该药后或给予拮抗剂后改善？ +11 0 0 ? 4．停药后再度给予该药,不良反应是否又发生？ +2 -1 0 ? 5.是否有其它因素可能引起此不良反应？ -1 +2 0 ? 6．给予安慰剂后,此不良反应是否也会再发生？ -1 +1 0 ? 7．该药物血中浓度是否已达中毒浓度？ +1 0 0 ? 8．药物剂量与不良反应程度是否成正比？ +1 0 0 ? 9．病人是否曾对此药或类似药物产生过相同之不良反应？ +1 0 0 ? 10．是否有客观事实证明此反应？ +1 0 0 ? ≧9分→极可能?? 5-8分→可能???? ????? 1-4分→稍有可能????? ≦0分→可疑 　 评分 （二）宏观观评价方法 信号出现期 信号加强期 信号评价期 五、药品不良反应监测方法和报告系统 为何要进行药物不良反应监测？ 药物上市后监测的必要性? 药品在上市前虽然已经过动物实验和临床试验，但这些试验不足以保证药物的安全性， 原因： 一是动物与人存在种属差异，人体上发生的不良反应有些在动物身上不能表现出来； 二是由于临床试验病例少、试验过程短、对试验对象的选择和用药条件控制严格、以及试验目的单纯等，对药物不良反应(ADR)发生率低（少于1％）及在特殊人群中才能发生的不良反应不易被发现。 因此，人们普遍认为，动物实验和临床试验虽然十分重要，但过多的试验无助于进一步了解药物临床安全性，而加强药品上市后的安全性监测，有利于及时发现各种类型的不良反应，特别是严重的罕见的不良反应及其发生频率。所以，应强化上市药品的安全性临测以保障公众用药安全。 １９６８年WHO制订了一项有10个国家参加的国际药物监测合作试验计划，在美国弗吉尼亚洲的亚历山大城设立了WHO协作组， 1970年WHO决定在日内瓦设立一永久性的组织名为WHO药物监测中心。 1997年WHO国际药物监测合作中心更名为乌普沙拉监测中心（UMC）地点设在瑞典的乌普萨拉。 国际药不良反应的监测情况 我国药不良反应的监测情况1984年上海医科大学药学院及临床药理研究所进行试点，先后在上海9所医院的选择性病房对1200名住院病人进行3个月～1年的ADR监察。1985.5由中国药学会、中华医学会、中华护理学会等3个上海分会联合召开“上海市医院ADR监测专题讨论会”。以后几年中，上海华东、华山、儿科医院分别召开分科学术会，逐渐扩大、逐步网络化。1987.12卫生部颁布“卫生部ADR监察试点工作方案” 指定上海、北京等10所医院于1988年开展ADR监察试点工作，1989年召开ADR监察试点工作总结会。1989.11成立卫生部ADR监察中心，首批参加监察单位有北京、上海、广东、哈尔滨、湖北、解放军总后卫生部等14个单位，1994年10月已发展26个省、市、自治区共66个医疗单位，并举行多次会议　 近年来，国际药物监测工作的队伍正在日益壮大，一些制药企业和药学研究工作者也参予了ADR监测工作，并通过实验研究和药物流行病学调查研究对ADR信号进行深入的分析和评估。ADR监测的范围已扩大至传统草药的安全性、药物毒理学以及对药物安全性作持续观察。此外，UMC正在按照“埃利斯宣言”关于促进药物安全信息交流的精神，进一步拓展药物安全信息工作。 　北京地区ADR报表分析(1993－1999年) 自1993年北京ADR监察中心成立以来，共有119家医院先后向中心呈报ADR报表。1993年有20家医院报告ADR，以后每年以35%的速率递增，到1999年报告ADR的医院达119家。其中卫生部和北京市属医院共36家(30.2%)，区级以下的医院42家(35.3%)，厂矿院校职工医院35家(29.4%)，部队医院6家(5.1%)。 ADR监测的成效：北京地区为例 引起ADR的药物分类 ADR药品分类 例次(%) ADR药品分类