DB44∕T 1360-2014 胶原贴敷料标准文件.pdf

ICS.11.120.20 C 48 备案号：46763-2015 DB44 广 东 省 地 方 标 准 DB44/T 1360—2014 胶原贴敷料 Collagen dressing 2014-04-18 发布 2014-07-18 实施 广东省质量技术监督局 发布 DB44/T 1360—2014 前 言 本标准按照GB/T 1.1—2009给出的规则起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本标准由广东省质量技术监督局提出。 本标准由广东省医疗仪器设备及器械标准化技术委员会（GD/TC16）归口并负责解释。 本标准起草单位：广东省医疗器械质量监督检验所、广州创尔生物技术有限公司。 本标准主要起草人：袁秦、黄敏菊、刘忠友、雷静、黄冬晶、罗思施、乐尧金、吴伟荣。 本标准于2014年首次发布。 Ⅰ DB44/T 1360—2014 胶原贴敷料 1 范围 本标准规定了胶原贴敷料的要求、试验方法及标志、包装、运输贮存。 本标准适用于胶原贴敷料（以下简称敷料）。该敷料用于改善表皮细胞微环境和促进皮肤组织新 陈代谢。 本标准不适用于创口和粘膜用途的贴敷料。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB 15979-2002 一次性使用卫生用品卫生标准 GB/T 16886.5-2003 医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验（ISO 10993-5:1999，IDT） GB/T 16886.10-2005 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验（ISO 10993-10:2002，IDT） YY/T 0313-1998 医用高分子制品包装、标志、运输和贮存 YY/T 0466.1-2009 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求 （ISO 15223-1:2007，IDT） YY/T 0471.4-2004 接触性创面敷料试验方法 第4部分：舒适性 中华人民共和国药典（2010年版） 医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定（局令第10号） 3 术语 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 胶原贴敷料 collagen dressing 浸透Ⅰ型胶原蛋白的医用非织造敷布。 3.2 Ⅰ型胶原蛋白 type Ⅰ collagen 一种天然结构蛋白，分子中具有三条多肽链（称作α链）组成的三螺旋结构。SDS-聚丙烯酰胺凝胶 电泳分析存在多条特征谱带，包含α 肽链、α 肽链及其二聚体或三聚体。 1 2