10045物料发放管理规程.docVIP

文件名称 物料发放管理规程 文件编号 QB-WI/10-045-00 版本号 00 页码 制 定 人 制定日期 2017.03.31 审 核 人 审核日期 批 准 人 批准日期 生效日期 管理部门 仓库 分发部门 总经理□ 技术部□ 质量部□ 生产部□ 管理者代表□ 商务部□ 销售部□ 行政部□ 仓库□ 序号 修订原因及目的 修订内容 01 文件新建 / 文件名称 物料发放管理规程 文件编号 QB-WI/10-045-00 版 本 号 00 页 码 1. 目的 规范物料发放的相关操作，使物料发放的流程、表单填写、人员职责等内容符合GMP规定。 2. 范围 适用于除包装材料、易制毒品、易制爆品以外的生产用物料和非生产用物料的发放管理。 3. 引用/参考文件 YY/T 0287-2017/ISO 13485：2016 医疗器械生产质量管理规范 无菌医疗器械实施细则 药品生产质量管理规范实施指南 《领料岗位标准操作规程》 《验收管理规程》 4. 职责 4.1 车间主任 负责根据《批生产指令》填写《需料领料单》，对原辅料仓库管理员的备料情况进行复核。 4.2 仓库管理员 负责按照车间主任开具的《需料领料单》进行备料，并与车间主任一同对备料情况进行复核。 5. 程序 5.1 物料申领 生产部经理提前将编制完成的《批生产指令》交车间主任，车间主任根据《批生产指令》要求填写物料的《需料领料单》。《需料领料单》中应包括批生产指令号、产品名称、产品规格、产品批号、产品批量、生产时间、所需的物料名称、物料批号、物料需求量、物料实际领取量、申领人、发放人等信息。《需料领料单》一式三联，第一联生产部保存，第二联仓库保存，第三联财务保存。《需料领料单》填写完成后交仓库管理员准备备料。一份《需料领料单》只允许领取一批产品生产所需的物料。 5.2 仓库备料 仓库管理员按照《需料领料单》内容，找到所需物料货位，遵循先进先出，近效期先出，退货品先出的原则进行备料。《需料领料单》上物料全部捡货完成后，应整齐有序堆码，并对所备物料进行复核。备料期间，禁止其他物料的入库和出库。 5.3 物料交接 仓库管理员将物料备好后，通知车间主任进行物料交接。物料交接在仓库进行，车间主任应按照《需料领料单》内容仔细核对物料名称、物料批号、物料所需量、实际发放数量等信息，并检查所发物料标识完好，外包装完好，如发现异常应拒收，并按照《偏差控制程序》进行偏差调查。交接完成后，车间主任在《需料领料单》上签名确认，仓库管理员及时更新《物料出库记录》和《原辅料及包材货位卡》信息。交接完成物料转移至车间的过程中，应避免在雨雪等恶劣天气下进行，如无法避免，应采取适当措施（比如封闭的运输工具、加盖防雨布、密封容器等）避免物料质量受到影响。 5.4 物料补发 当生产过程中出现偏差或者其他情况导致发放的物料数量不能满足生产需要时，应进行增补发料。增补发料前，由车间主任填写《增补发料单》，经生产部经理和QA审批后才允许进行增补发料。增补发料单中需要详细说明增补发料的批生产指令号、产品名称、产品规格、产品批号、产品批量、生产时间、所需的物料名称、物料批号、物料增补发需求量、物料实际领取量、申领人、发放人等信息。 5.5 非生产物料的发放 产品生产过程中除了需要领用生产所需的原辅料外，医用手套、丝光毛巾、洁净服、洗衣液等非生产所需的物料同样需要领用。非生产物料领用前由车间主任填写《非生产物料领料单》后交仓库管理员进行领用。《非生产物料领用单》一式三份，一份生产部保管，一份仓库保管，一份财务保管。 6. 记录 《需料领料单》（QB-QR/07-041-00） 《物料出库记录》（QB-QR/07-042-00） 《增补发料单》（QB-QR/07-043-00） 《非生产物料领料单》（QB-QR/07-044-00） 医疗技术有限公司 需料领料单 记录编号： QB-QR/07-041-00 产品名称 产品规格 产品批号 产品批量 生产时间 批生产指令编号 物料名称 物料批号 物料需求量 实际领用量 申领人/日期 发放人/日期 车间主任接收确认/日期： 医疗技术有限公司 物料出库记录 记录编号：QB-QR/07-042-00 日期 物料名称 进厂编号/批号 出库件数 出库数量 领料人 发放人 备注 医疗技术有限公司 增补发料单 记录编号：QB-QR/07-043-00 产品名称 产品规格 产品批号 产品批量 生产时间 批生产指令编号 增补发原因 物料名称 物料批号 物料需补发量