化学药品及生物制申报的要点.ppt

化学药品及生物制品的 申报要点 南省食品药品监督管理局 杨媚 LOGO  内容 今法规出台的背景 药品注册的概念及要求 药品注册的申报程序 今化学药品的注册分类及申报要点 今生物制品的注册分类及申报要点 今补充申请的申报及注意的问题 Company Logo  法规出台背景 今为保证药品的安全、有效和质量可控,规范药品 注册行为,根据《中华人民共和国药品管理法》 《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《中 华人民共和国行政许可法》,制定《药品注册管 理办法》。 心该办法于2007年6月18日经国家食品药品监督 管理局局务会审议通过,自2007年10月1日起 施行。 Company Logo  药品注册的概念 ◇药品注册,是指国家食品药品监督管理局根据药 品注册申请人的申请,依照法定程序,对拟上市 销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行 审查,并决定是否同意其申请的审批过程 药品注册申请人,是指提出药品注册申请并承担 相应法律责任的机构。 境内申请人应当是在中国境内合法登记并能 独立承担民事责任的机构,境外申请人应当是境 外合法制药厂商。境外申请人办理进口药品注册, 应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的 中国境内代理机构办理。 Company Logo  药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口 药品申请及其补充申请和再注册申请。 境内申请人申请药品注册按照新药申请、仿 制药申请的程序和要求办理,境外申请人申请进 口药品注册按照进口药品申请的程序和要求办理。 Company Logo  ◆新药申请,是指未曾在中国境内上市销售的药品 的注册申请。 对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增 加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报。 仿制药申请,是指生产国家食品药品监督管理局 已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请; 但是生物制品按照新药申请的程序申报。 Company Logo  今进口药品申请,是指境外生产的药品在中国境内 上市销售的注册申请。 补充申请,是指新药申请、仿制药申请或者进口 药品申请经批准后,改变、增加或者取消原批准 事项或者内容的注册申请 再注册申请,是指药品批准证明文件有效期满后 申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请 Company Logo  注册的基本要 今申请人应当提供充分可靠的研究数据,证明药品 的安全性、有效性和质量可控性,并对全部资料 的真实性负责 ◆药品注册过程中,药品监督管理部门应当对非临 床研究、临床试验进行现场核査、有因核査,以 及批准上市前的生产现场检查,以确认申报资料 的真实性、准确性和完整性。 Company Logo  今申请人应当对其申请注册的药物或者使用的处方 工艺、用途等,提供申请人或者他人在中国的专 利及其权属状态的说明;他人在中国存在专利的, 申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明。 对申请人提交的说明或者声明,药品监督管理部 门应当在行政机关网站予以公示。 药品注册过程中发生专利权纠纷的,按照有 关专利的法律法规解决 今对他人已获得中国专利权的药品,申请人可以在 该药品专利期届满前2年内提出注册申请。 Company Logo  今为申请药品注册而进行的药物临床前研究,包括 药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、 剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质 量指标、稳定性、药理、毒理、动物药代动力学 研究等。生物制品还包括菌毒种、细胞株、生物 组织等起始原材料的来源、质量标准、保存条件 生物学特征、遗传稳定性及免疫学的研究等。 Company Logo