奥美拉唑的市场前景.doc

PAGE 1 、奥美拉唑的市场前景 奥美拉唑正面临着因专利到期而产生的强大的仿制药竞争压力，但这对奥美拉唑原料药生产企业而言，却是利好。 近期，民主党成功掌控美国国会，并且打算利用联邦购买力压低处方药的价格，这对制药商来说犹如晴天霹雳。作为全球最大并且利润最高的美国药物市场，其药价和医保赔付政策已经成为年销售额达6000亿美元的全球制药业发展的一大障碍。 近几年来，美国保险公司的态度变得更加强硬。这一点，阿斯利康公司已是深有体会。今年9月，美国UnitedHealth医疗保险公司决定对阿斯利康公司生产的奥美拉唑换代产品耐信停止交付赔偿金。而同时，奥美拉唑正面临着因专利到期而产生强大的仿制药竞争压力。阿斯利康表示，公司正面临巨大的挑战。 事实上，强大的仿制压力对于奥美拉唑原料药生产企业而言，却是利好，仿制大军的跃跃欲试意味着机会和利润。 （一）市场需求不减 治疗消化疾病的质子泵抑制剂（PPI）市场规模庞大，在全球的年销售额达到130亿美元，大约相当于麦当劳、肯德基等连锁餐饮品牌年销售总额的6倍。而按相应零售价格来计算国内市场销售总规模，抗消化性溃疡药（包括抗酸药）2003年的市场规模为78.67亿元，2004年达到86.92亿元，年增长率为10.49%，2005年全年突破90亿元，达到90.56亿元。 作为全球第一个研制出质子泵抑制剂的阿斯特拉公司（阿斯利康的前身），其产品奥美拉唑于1966年就开始投入研究，1988年正式上市，成为治疗酸相关性疾病的主要产品。1996年，奥美拉唑成为全球销量最大的处方药，并一直保持到2001年。奥美拉唑一直维系着阿斯利康公司的发展，并支撑着其跃居药企全球销售额排名前10位。 然而，这款畅销药在欧洲的原料药专利于1999年4月期满，在美国生产与销售的Prelosec在2001年4月1日期满，涉及到专有处方的奥美拉唑也仅延长至2007年。根据相关规定，专利药物一旦期满后则自动成为通用名药，届时，其他厂商都可以生产这种药物。 业内熟知，奥美拉唑曾于1998～2000年连续3年排在全球畅销药物之首。其世界专利到期后，阿斯利康的原有市场份额受到仿制药的蚕食，令其2001年的全球销售额降至55.78亿美元，2002年的销售额更降至46.23亿美元，2003年约为27亿美元，较同期下降40%，排名跌出前10位。 （二）国际抢先仿制火爆 事实上，有许多国际制药公司也在觊觎奥美拉唑坚挺的利润率。 1999年4月，奥美拉唑在欧洲的原料药专利期满。当时已经有德国一家生产通用名药的公司在悄悄生产奥美拉唑制剂。为此，奥美拉唑专利持有人——瑞典阿斯特拉公司曾向德国高等法院专利庭提起诉讼，要求该公司支付侵权费。 华科知识产权中心副主任施凤英表示，其实在此期间已经有不少国内企业开始研究国际上这些即将到期的专利药的相关材料，并且已经将除上市以外的手续全都办好了，静等奥美拉唑专利期满。 此外，仿制药以前所未有的推动效应带动着国际原料药市场的增长。2004年，法国包括阿斯利康公司的奥美拉唑在内的20多个药品失去专利保护后，法国市场调研机构Frost＆Sullivan公司的一份报告显示，仿制药正在推动欧洲原料药市场的增长，尽管从总体预测来说这种增长还比较缓慢，但预测到2010年将增长到58亿欧元（2003年为45亿欧元）。 据悉，阿斯利康公司1987年在瑞典首次上市奥美拉唑后，其市场销售一路看涨。在1998～2000年的连续3年内，奥美拉唑牢固把持着全球畅销药物榜首地位，2000年单品销售额已经达到62.60亿美元，成为名副其实的“重磅炸弹”。与此同时，被称为仿制药大国的印度，在全球共有的15张奥美拉唑COS认证中就独占5张，分别由西普拉、阮氏等公司获得。 （三）取代仍需时日 据悉，国内早在1994年就已将奥美拉唑仿制成功。目前国内生产厂家众多，主要有常州四药、扬州制药厂、湖南制药工业研究所制药厂、海南三叶药业、辽宁锦州制药等40多家企业。自奥美拉唑引入我国后，产品开发迅猛异常，到今年1月，SFDA已颁布172个奥美拉唑生产批件，其中主要由奥美拉唑原料药、奥美拉唑钠原料药等构成。截至今年12月18日，国内有23家厂家获得SFDA的原料药生产批件（包括中间体和原料药）。 近几年，中国OTC市场的年增长率超过20%，而且这一增长势头预计将在未来10年中继续保持下去。奥美拉唑是阿斯利康销量最大的一个产品，进入中国后也取得了巨大的成功，在消化道治疗药物中一直独占鳌头；在治疗消化性溃疡类药物中，奥美拉唑一直占据着80%以上的市场份额。 2005年正值我国仿制药品注册的“黄金”年，上万个新药获得批准。截至2005年上半年，消化系统及代谢药的新药批准数量占14%，仅次于抗感染药；而在批准的消化系统及代谢药的新药数量中，有20.2%的新药为抗酸药及