化妆品安全性评价共38页.ppt

安全性评价的必要性 ◆确保化妆品原料和终产品的安全是生产企业的 首要职责 ◆化妆品的不良反应既源自所用的原料(成份) 本身,亦源自终产品 ◆对化妆品成分及其终产品的安全性评价是保证 化妆品安全性的关键措施和核心内容,应避 免的主要有害作用是局部刺激、过敏和全身 毒性 应确保化妆品组成成分及其终产品在正常和可 预见的条件下使用时是安全的  相头术语 ◆危害:有可能引起的损伤 ◆安全性:指暴露于某一特定物质不存在可预见 的危害的危险性,或仅存在没有实际意义的可 被忽视的危害 ◆危险性一风险 ◆未观察到有害作用的剂量水平 NOAEL:在重复 染毒的动物试验中,未能观察到与染毒有关的 有害效应的受试物最高剂量  相关术语 ◆全身暴露量sED:原料的全身暴露量系指经体 表皮肤或外部粘膜吸收,进入血液循环的量 ◆安全边际 Margin of safety,M0S:安全边际 是衡量人体暴露量(SED)与动物试验中获得的 未观察到有害作用的剂量(NAEL)之间间隔大 小的指标。计算公式为 NOAEL/SED ◆实际安全剂量 Virtua safe Dose:实际安全 剂量又称可接受危险性剂量。为无阈值的致癌 物引起致癌率低于可忽略不计的或可接受的危 险性的剂量水平  风险评佑的概念 ◆风险无处不在 ◇实际零风险及获得对人的绝对安全是不可能 的,应尽力将风险降至最低限度或可以接受 的程度  化妆品安全性的总体考虑 化妆品对于消费者及相关从业人员(美容师、美 发师等)必须是安全的。应避免的主要不良反应 是局部刺激、过敏、光毒、光敏和全身毒性 ◆经皮吸收、意外或合理的可预见的经口摄入可能 导致的全身毒性也应认真考虑 ◆为确保化妆品的安全性需对产品的全过程,从组 成成分的选用到市场跟踪进行总体评价。需考虑 下列的问题:  化妆品安全性的总体考虑 ◆谨慎选用化妆品的组成成分,保证所用浓度 是安全的 ◆检查终产品的局部耐受性 ◆尽量按GMP操作 选用合适包装以保护产品质量,尽可能避免误 用或意外的危险性  慎选用化妆品的组成成分 ◇对于每一种原料,需详细检查是否是现 行法规所收录的,其用法用量是否符合 规定  谨慎选用化妆品的组成成分 ◇下列组成成分不应使用: ◆当地或国际性法规禁用的成分 ◆超出允许条件和限量的限用成分 ◆毒理学资料不支持拟用浓度和条件的成分 ◆缺乏充足的毒理学资料以及使用安全性经验 的成分 ◆没有合适的特征描述的成分  严格把握化妆品成分的使用条件 ◆接触的部位(粘膜、晒伤的皮肤等) ◆接触的持续时间(驻留型产品、淋洗型产品等) ◆合理的可预见的增加暴露的误用 ◆消费人群的类型(儿童、敏感皮肤的人等) ◆预计消费者的数量 ◆用于暴露于阳光下的皮肤部位 ◆可能进入体内的量