第四章中药的鉴定.docVIP

第四章　中药的鉴定 中药鉴定的依据：国家药品标准：《药典》、部颁药品标准。 法定药品标准：药典，部颁，各省中药饮片炮制规范。各省药品标准，为该地区中药鉴定的依据。 国家药品标准：包括《中华人民共和国药典》和《中华人民共和国卫生部药品标准》。　1.《中国药典》是国家监管药品质量的法定技术标准。是执行的法定依据。建国后颁布了9版。2010年版共载药4567种，第一部2165种，新增1019种。不再新增濒危野生药材。　2.《部颁标准》由国家药典委员会编纂，补充同时期药典未收载的品种或内容，主要有：　（1）中药材部颁标准：中药材第一册，药101种，1991颁布；藏药第一册，药136种，1995； （2）进口药材部颁标准：常用约50种，现2004年的《儿茶等43种进口药材质量标准》。 地方药品标准：（各省、自治区、直辖市）　1.中药材标准：该地区的药品～必须遵照执行，对其他省区无法定约束力，可作参照。　2.中药炮制规范：中药饮片的鉴定，国家标准无规定的，必须按省药监的炮制规范执行。 中药检验的分类：按检验目的分：抽查检验、委托-、复核-、仲裁-、进口-、自检。 中药检验的一般程序：依据《药典》、《部颁标准》，对中药检品的真实性、安全性、纯度、质量进行检定和评价。检验目的：中药的真实性鉴定、安全性检查、质量优劣鉴定。　1.真实性鉴定：包括中药的来源、性状、鉴别。　2.安全性检查：包括内源性有害物质的检查、外源性有害物质（如重金属及有害元素、农药残留量、二氧化硫残留量、黄曲霉毒素等）的检查。　3.质量优劣的鉴定：包括纯度（如杂质、水分、灰分等）、质量优良度（如浸出物、挥发油及有效成分的含量测定等）的鉴定。　检验记录是出具报告书的原始依据。检验报告书是对药品质量作出的技术鉴定。药品检验所出具的检验报告书，是具有法律效力的技术文件，应长期保存。 《中国药典》2010年版一部中与药材、饮片鉴定相关的内容 凡例：是为正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则，是对《中国药典》正文、附录、与质量检定有关的共性问题的统一规定。　1.对照品、对照药材、对照提取物、标准品：是用于鉴别、检查、含量测定的标准物质。　2.精确度：指取样量的准确度、试验精密度。　 1）精确度可根据数值的有效数位来确定。如称取“0.1g”指称取重量可为0.06～0.14g；称取2 g～1.5～2.5g；称取2.0g～1.95～2.05g；称取2.00 g～1.995～2.005g。　　“精密称定”：称取重量应准确至所取重量的千分之一；“称定”～百分之一。 “精密量取”：量取体积应符合国家标准对该体积移液管的精度要求；“量取”：用量筒或按量取体积的有效数位选用量具。“约”～取用量不超过规定量的±10%。　 2）恒重：供试品连续两次干燥或炽灼后称重的差异在0.3mg以下的重量。　 3）“按干燥品（或无水物、无溶剂）计算”：取未干燥供试品，并将干燥失重扣除。　 4）“空白试验”：在不加供试品或等量替代的情况下，同法操作。[含量测定]：“将滴定的结果用空白试验校正”，供试品所耗滴定液的量（ml）与空白试验中所耗滴定液的量（ml）之差。　（5）温度：未注明～室温；温度对试验结果有显著影响者，应以25±2℃为准。 二、附录（一）药材、饮片取样法：样品应有代表性、均匀性，并留样保存。　1.同批包件的取样原则：总包件数＜5件～逐件取样；5～99件～随机抽5件；100～1000件～按5%取样；＞1000件～超过部分按1%取样；贵重药材和饮片～均逐件取样。　2.每一包件的取样量：一般～100～500g。粉末状～25～50g。贵重～5～10g。　3.最终抽取样品量：不得少于需用量的3倍，即1/3实验室分析，1/3复核，1/3留样保存。（二）杂质：1.来源与规定相同，但其性状或部位与规定不符，如霉变等。 2.来源与规定不同的有机质。 3.无机杂质，如砂石、泥块、尘土等。（三）水分测定法：供试品先碎成直径≤3mm颗粒。　　第一法（烘干法）：适用于不含、少含挥发性成分的药品。100-105℃干燥5小时。　　第二法（甲苯法）：适用于含挥发性成分的药品。如丁香、肉桂、当归。　　第三法（减压干燥法）：适用于含有挥发性成分的贵重药品。如麝香。（需过二号筛）　　第四法（气相色谱法）：有条件都可以用。（四）灰分测定法：包括总灰分、酸不溶性灰分测定法。（%）　1.总灰分测定法：二号筛，500～600℃，使完全灰化并至恒重。根据残渣计算总灰分的含量。　2.酸不溶性灰分测定法:所得灰分加入稀盐酸（10%的盐酸）约10ml，根据残渣计算。（五）浸出物测定法：溶酶有水、规定浓度的乙醇、乙醚。 　 水溶性、醇溶性、