药物分析技术 任务一 认识中国药典 中国药典.ppt

* 《中国药典》 中国药典概述 记载药品质量标准的法典，具有法律的约束力 编写： 批准实施： 英文缩写：Ch.P. 1953 共一部，收载药品531种 1963-2000 分一、二两部 一部：中药材、饮片、中药成方制剂等 二部：化学药品及其制剂、药用辅料 2005-2010 分为一部、二部、三部。 三部：生物制品 2015 一部：中药 二部：化学药 三部：生物制品 四部：药典通则、药用辅料 我国建国后先后出版了十版药典，1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000、2005、2010、2015年版。 一般每五年修订一次： 现行中国药典为2015年版，2015.12.1开始执行 （现行版） 关于2020版药典 2020年版《中国药典》拟制修订药用辅料标准品种涉及单双甘油酯、胆固醇（供注射用）、滑石粉等131个品种。与此同时，冰片、丁烷、二甲醚等6个新增药用辅料标准目前仍在公示中；《胶囊（空心胶囊）通则》也正处于向社会公开征求意见阶段。 其他国家的药典 USP BP EP JP 药典内容 凡 例 正 文 索 引 解释、使用药典质检的基本原则 规定正文、通则共性问题 药品质量标准 制剂质量标准 中文索引 英文索引 生物制品质量标准 通 则 通用检定方法、指导原则 药用辅料 制剂通则 凡例 在此录入上述图表的描述说明，在此录入上述图表的描述说明，在此录入上述图表的描述说明，在此录入上述图表的描述说明。 4.名称及编排 1.总则. 2.正文 3.通则 5.项目与要求 6.检验方法和限度 7.对照品、对照药材、对照提取物、标准品 8.计量 9.精确度 试药、试液、指示剂 11.动物试验 12.说明书、包装、标签 凡例------项目与要求-----性状 项目与要求-----性状---溶解度 溶质1g(ml) 溶 剂 体 积（ml） 极易溶解 ＜ 1 易 溶 1 ～ ＜ 10 溶 解 10 ～ ＜ 30 略 溶 30 ～ ＜ 100 微 溶 100 ～ ＜ 1000 极微溶解 1000 ～ ＜ 10000 几乎不溶或不溶 10000ml中不能完全溶解 项目与要求-----鉴别 鉴别项下规定的试验方法，根据药品某些物理、化学或 生物学的特性进行的， 不完全代表对该药品化学结构的确证。 项目与要求-----检查 4 3 2 1 安全性 有效性 均一性 纯度 检查项下包括反映药品的安全性与有效性的试验方法和限度；均一性与纯度等制备工艺要求等 种杂质检查项目，指该药品在按工艺条件可能含有或产生并需要控制的杂质(如残留溶剂、有关物质等）； 项目与要求-----含量测定 项目与要求-----规格 1ml：10mg指1ml中含有主药10mg 规格是0.3g是指每片中含有主药0.3 g 检验方法 和限度 原料药的含量限度 98.5%≤药物的含量≤101.0% 药典内容 凡 例 正 文 索 引 解释、使用药典质检的基本原则 规定正文、通则共性问题 药品质量标准 制剂质量标准 中文索引 英文索引 生物制品质量标准 通 则 通用检定方法、指导原则 药用辅料 制剂通则 药品质量标准的主要内容 乙胺嘧啶 Yiˊanmiding Pyrimethamine C12H13ClN4 248.71 本品为2,4-二氨基-5-（对氯苯基）-6-乙基嘧啶。含C12H13ClN4不得少于99.0%。 中文名 汉语拼音 英文名 名称 结构式，制剂无 分子式、分子量 命名、含量要求 【性状】 本品为白色结晶性粉末；无臭，无味。 本品在乙醇或三氯甲烷中微溶，在水中几乎不溶。 吸收系数 取本品，精密称定，……，在272nm的 波长处测定吸光度，吸收系数为309~329。 外观与臭味 溶解度 物理常数 *