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生物制品管理制度第篇生物制品管理制度第一条为加强生物制品的管理根据中华人民共和国药品管理法和国务院的有关行政法规特制订本规定第二条生物制品是药品的一大类别生物制品系指以微生物寄生虫动物毒素生物组织作为起始材料采用生物学工艺或分离纯化技术制备并以生物学技术和分析技术控制中间产物和成品质量制成的生物活性制剂它包括疫菌苗毒素类毒素免疫血清血液制品免疫球蛋白抗原变态反应原细胞因子激素酶发酵产品单克隆抗体重组产品体外免疫试剂等第三条生物制品由卫生行政部门统一管理并依法实施监督凡在中华人民共和国境内研制生产
2015 生物制品管理制度
第 1 篇 : 生物制品管理制度
第一条为加强生物制品的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》和国务院 的有关行政法规，特制订本规定。
第二条生物制品是药品的一大类别。生物制品系指以微生物、寄生虫、动物毒 素、生物组织作为起始材料，采用生物学工艺或分离纯化技术制备，并以生物学技
术和分析技术控制中间产物和成品质量制成的生物活性制剂。它包括疫 （ 菌）苗、毒 素、类毒素、免疫血清、血液制品、免
疫球蛋白、抗原、变态反应原、细胞因子、激素、酶、发酵产品、单克隆抗 体、 ,,, 重组产品、体外免疫试剂等。
第三条生物制品由卫生行政部门统一管理，并依法实施监督。凡在中华人民
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