中小型制药企业GMP实施问题及策略.docx

目录 TOC \o 1-3 \h \z \u 摘要 1 Abstract 2 1. 前言 3 1.1 背景与意义 3 1.2 内容与方法 3 2. 核心概念和理论基础 4 2.1 药品GMP的含义和内容 4 2.2 药品GMP的目的和意义 4 2.3 我国实施药品GMP的进程 4 3. 我国中小型制药企业GMP实施的现状 5 3.1 我国中小型制药企业GMP实施的现状概述 5 3.2 我国中小型制药企业GMP实施中存在的问题 6 3.2.1 我国GMP监管体系存在的问题 6 3.2.2 我国中小型制药企业GMP实施中存在的问题 7 3.2.3 其他因素对GMP实施的影响 8 4. 我国中小型制药企业GMP实施的策略分析 9 4.1 完善相应的法律法规 9 4.2 制药行业内部的调整 9 4.2.1 调整和优化行业规范 9 4.2.2树立良好的行业风气 10 4.3 多方位重视药品GMP 10 4.4 强化企业内部的质量保证体系的建设 10 4.5 企业内部自检提高GMP管理水平 11 4.6 制定个性化员工培训方案 11 4.7 充分发挥舆论监督作用 11 5. 结束语 12 参考文献 13 致谢 14 PAGE 2 中小型制药企业GMP实施问题及策略 学生：周登广 指导老师：谢肖锋 摘要：药品质量关乎人的身体健康，为了解决就医难和人口老龄化问题，提升药品质量是关键。药品GMP的本质是强化对于药品生产过程的监督和管理，通过规范化的制作来确保药品的药性、品质和标准符合健康要求。同时，只有彻底解决中小型制药企业的GMP实施问题，才能从根本上实现医药产业整体升级，促进我国制药企业国际竞争力的提升。为了分析我国中小型制药企业GMP的实施现状，找到中小型制药企业GMP实施中的本质问题，本文采取了文献检索、归纳总结、定性与定量结合的研究方法，探讨了药品GMP相关的概念和理论基础，并针对现阶段我国中小型制药企业的发展现状进行分析，提出了关于GMP实施过程的不足，在此基础上，结合学界已有的理论成果探索解决核心问题的对策，从而有利于建立有效的GMP实施机制，进一步促进我国中小型制药企业的良性发展。 关键词：药品GMP；中小型制药企业；有效实施；问题与策略  GMP implementation issues and strategies for small and medium-sized pharmaceutical companies Abstract：Medicines are special products that guarantee peoples life and health, and the quality management of medicines has special importance. GMP Pharmaceuticals regulates the entire production process of pharmaceuticals to ensure that pharmaceutical companies follow scientific and systematic industry standards and codes of conduct, to ensure the quality of pharmaceuticals, and to maintain the safety and effectiveness of medicines used by the people. At the same time, only by thoroughly solving the GMP implementation problems of small and medium-sized pharmaceutical companies can we fundamentally realize the overall upgrading of the pharmaceutical industry and promote the improvement of the international competitiveness of Chinese pharmaceutical companies. In order to analyze the current status of GMP implementation in Chinas small and medium-sized pharmaceutical co