检验科质量与安全管理内容及质量控制指标.pdf

检验科质量与安全管理内容及质量控制指标 一、质量管理内容 1、质量管理制度用以监控和评价每个方法的分析过程质量，确保病人检验结 果的准确性和可靠性。 2、实验室的场地和环境条件必须与提供的检验服务相适应。 3、使用良好的测定方法、设备、仪器、试剂、材料和辅助品，保证获得准确 而可靠的检验结果。 4、操作人员上岗前应仔细阅读仪器说明书或接受良好的培训，必须有高度的 责任心和事业心。 5、建立操作手册，按此手册进行检验操作。所有操作手册必须由实验室主任 认可、签名和注明日期。方法的任何改变都必须由主任认可、签名、注明日期。 6、在引用新方法对病人样品检验前必须建立或认可每个方法的下列操作特性： 准确度、精密度、灵敏度、线性范围、干扰试验、回收试验、特异性，病人检验 结果的可报告范围、 参考范围等。 并建立校准和控制方法。 新方法的材料应完整。 由主任认可、签名后方可生效。 7、定期进行设备保养和功能检查，并建立仪器操作手册以使设备、仪器和检 测系统保持完善的实验性能，保证准确和可靠的结果和报告。 8、明确在标本采集前对病人的要求，保证收集符合要求的标本。建立标本采 集、运送、接收、登记及处理的质量管理制度，确保分析前标本准确无误。 9、按照检验申请单 (书面或计算机打印 ) 申请的项目作检验。检验申请记录须 保存 2 年以上。 10、定期进行校准和校准确认， 在校准确认中没有符合实验室规定的可接受范 围，必须重新校准并做好记录，备案。 11、各专业组制定测定方法的质量控制制度。包括所需的质控品的类型、使用 频率、使用的控制规则、靶值和控制范围。每天报告病人检验结果前，质控结果 必须在控制下。失控必须有记录，有纠正措施。保留所有质量控制工作的记录， 保存期 2 年。质控品和校准品结果不在实验室建立的可接受范围内时应对最后一 次可接受控制结果以后或者这次失控的所有病人结果作评价， 确定这些病人结果 是否受影响；实验室是否必须要重做，以保证结果准确、可靠。 12、认真参加由国家卫生部临床检验中心及省临床检验中心组织的各个检验专 业的临床检验室间质评计划。保留所有记录材料，原始记录保留不少于 2 年。 13、检验报告必须及时、 完整地发出给申请者。 若不能在原来规定的时间内报 告病人结果， 必须根据病人检验要求的紧迫程度， 采取措施。 发现已报告的病人 结果有问题时必须立即通知有关医师和临床部门并尽快提供已校正的准确结果。 检验结果记录保存 2 年以上。 14、定期征询临床医护人员对本科结果的评价， 及时纠正潜在引起实验偏差的 趋势，不断改进实验室的工作。 二、质量管理指标 谷丙转氨酶 靶值± 20% 天门冬氨酸氨基转移酶 靶值± 20% r-谷氨酰转移酶 靶值± 20% 碱性磷酸酶 靶值± 2S 肌酸激酶 靶值± 30% 乳酸脱氢酶 靶值± 20% a-羟丁酸脱氢酶 靶值± 30% 淀粉酶 靶值± 30% 葡萄糖 靶值± 0.333mmol/L 或± 10% （取大者） 总胆固醇 靶值± 10% 甘油三脂 靶值± 25% 高密度脂蛋白胆固醇 靶值± 30% 低密度脂蛋白胆固醇 靶值± 30% 尿酸 靶值± 17% 肌酐 靶值± 15% 尿素氮 靶值± 0.714mmol/L 尿素或 9% （取大者） 总蛋白